中国NMPA接受Envafolimab（KN035）治疗MSI-H / dMMR晚期实体瘤的NDA
生物制药公司TRACON今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经接受Envafolimab（KN035）治疗MSI-H / dMMR晚期实体瘤的新药申请（NDA）。
MedSci原创 - NMPA，Envafolimab（KN035），MSI-H / dMMR晚期实体瘤 - 2020-12-31
NMPA批准Uplizna(伊奈利珠单抗)治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)
2022年03月11日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示， 抗CD19单克隆抗体伊奈利珠单抗（inebilizumab）获批上市用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者。
网络 - 视神经脊髓炎谱系疾病 - 2022-03-14
再鼎医药新型抗生素——奥玛环素上市申请获NMPA优先审评
5月6号，再鼎医药今日宣布，国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心已经授予其甲苯磺酸奥玛环素(omadacycline)的新药上市申请优先审评资格，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 （CABP）及急性
MedSci原创 - 优先审评，奥玛环素 - 2020-05-10
Astellas宣布其FLT3抑制剂XOSPATA治疗白血病，正在NMPA接受监管审查
Gilteritinib属于第二代FLT3抑制剂，可抑制FLT3跨膜区内部串联重复（ITD）以及FLT3酪氨酸激酶结构域（TKD），这是2种常见的FLT3突变类型，约占所有AML病例的三分之一。
MedSci原创 - 急性髓性白血病，NMPA，FLT3抑制剂XOSPATA - 2020-04-11
NMPA：批准再鼎医药肿瘤电场疗法用于胶质母细胞瘤治疗上市，开创治疗新纪元
今日从再鼎医药获悉，该公司从以色列引进的、名为Optune的肿瘤电场治疗(TTFields)产品获得国家药监局(NMPA)创新医疗器械资格认定，于今日审批上市，国内正式迎来首款肿瘤电场疗法。去年9月2
MedSci原创 - 胶质母细胞瘤，肿瘤电场疗法 - 2020-05-13
NMPA批准BYVASDA（贝伐单抗生物仿制药）治疗复发性胶质母细胞瘤
BYVASDA®（贝伐单抗生物仿制药）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（GBM，最常见的恶性原发性脑肿瘤）。
MedSci原创 - 复发性胶质母细胞瘤，贝伐单抗生物仿制药，BYVASDA - 2020-12-31
NMPA有条件批准安徽智飞龙科马生物重组新冠病毒蛋白疫苗
3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾
网络 - 疫苗 - 2022-03-02
艾力斯三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼获NMPA批准上市
3月3日，国家局官网显示，艾力斯医药第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）甲磺酸伏美替尼已获NMPA批准上市，用于治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（N
医药魔方 - 甲磺酸，伏美替尼，艾力斯 - 2021-03-07
NMPA：多发性硬化的S1P靶向治疗药物西尼莫德批准上市
国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Novartis Pharma AG（诺华制药）申报的1类创新药西尼莫德片(siponimod)（商品名：万立能）上市，用于治疗
MedSci原创 - 多发性硬化，西尼莫德 - 2020-05-14
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的治疗：ASC40获得中国NMPA的IND
歌礼制药是一家创新研发驱动的生物技术公司，致力于解决包括抗病毒、癌症和脂肪肝在内的医疗需求，近日宣布其ASC40获得了中国NMPA的IND批准，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎，ASC40 - 2019-08-29
Sirtex Medical和China Grand Pharmaceutical宣布SIR-Spheres Y-90树脂微球获得NMPA认可
SIR-Spheres®Y-90树脂微球的新药申请（NDA）已获得中国NMPA的批准。
MedSci原创 - 肝癌，转移性结直肠癌，NMPA，SIR-Spheres Y-90树脂微球 - 2020-11-29
又有5款获NMPA批准上市！共10款新冠病毒抗原自测产品上市
据国家药监局官网最新信息显示，又有5家企业的新冠抗原产品注册申请获得批准，包括万泰生物、热景生物、天津博奥赛斯生物、重庆明道捷测生物和北京乐普诊断。自此，共有10款新冠抗原自测产品正式上市，其中7款为
网络 - 新冠病毒 - 2022-03-14
【NMPA】公开征求《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》意见
各有关单位： 真实世界数据作为医疗器械临床评价可能的数据来源，因其具有数据资源丰富、研究结果的外推性可能较好、可获得长期临床结局数据等特点，日益受到监管机构、行业等各方重视。2019年4月国家药品监督管理局发布了中国药品监管科学行动计划，把“将真实世界数据用于医疗器械临床评价的方法学研究”列为首批研究项目，探索将真实世界数据用于监管决策的可行性和方法学，为医疗器械审评审批制度改革、加速创新产品的
CMDE - 真实世界 - 2019-12-30
信达生物和礼来合作的双特异性抗体临床试验获NMPA批准
信达生物制药上周宣布其双特异性抗体（研发代号：IBI318），已于近期获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的药物临床试验批件，拟开展针对血液肿瘤和晚期实体瘤的临床研究。
GBIHealth - 信达生物，礼来，获批 - 2019-02-11
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