FDA 受理Momelotinib用于治疗骨髓纤维化的贫血新药申请
根据 3 期 MOMENTUM 试验的结果，FDA 已经接受了用于骨髓纤维化患者的 momelotinib 新药申请。
MedSci原创 - 贫血，骨髓纤维化，momelotinib - 2022-08-25
FDA接受了全球首个早衰症治疗药物Zokinvy的新药申请
Zokinvy是法呢基转移酶的口服抑制剂，通过阻断早老蛋白的法尼基化来发挥作用。
MedSci原创 - 早衰症，Zokinvy（lonafarnib） - 2020-06-03
肺病新药Bevespi Aerosphere®3期试验结果积极，明年申请中国上市
结果显示，通过测量患者一秒钟的强制呼气量（ FEV1），Bevespi Aerosphere®（格隆铵14.4 微克+富马酸福莫特罗9.6微克）与其单药成分和安慰剂相比，可以显着改善慢性阻塞性肺病（COPD
药明康德 - 阿斯利康，Bevespi，Aerosphere®，慢性阻塞性肺病 - 2017-12-07
Intercept向美国FDA提交奥贝胆酸治疗NASH的新药申请
Intercept Pharmaceuticals是一家专注于治疗进行性非病毒性肝病的生物制药公司，近日宣布，已向美国FDA提交了奥贝胆酸（OCA）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）所致的纤维化的新药申请
MedSci原创 - FDA，Intercept，奥贝胆酸，NASH - 2019-09-29
Urovant Sciences宣布提交Vibegron治疗膀胱过度活动症的新药申请
Urovant Sciences今天宣布，已向美国FDA提交了新药申请（NDA），以寻求批准Vibegron治疗膀胱过度活动症（OAB）患者的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。
MedSci原创 - Vibegron，膀胱过度活动症，Urovant - 2019-12-31
药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）
为进一步鼓励创新，药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起实施。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 创新药物 - 2023-07-10
Forest向FDA提交美金刚ER/多奈哌齐FDC 新药申请
森林实验室（Forest Lab）和合作伙伴Adamas制药公司3月4日宣布，已向FDA提交了缓释美金刚（memantine ER）+多奈哌齐（donepezil）固定剂量组合产品（FDC）的新药申请（
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-06
FDA批准新型细胞疗法VX-880治疗1型糖尿病的研究性新药（IND）申请
制药公司Vertex今天宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其IND，允许开展VX-880治疗1型糖尿病（T1D）的临床试验。
MedSci原创 - 干细胞，1型糖尿病，新型细胞疗法，VX-880 - 2021-01-29
拜耳向EMA及FDA提交抗癌新药regorafenib上市许可申请
旗下拜耳医药保健公司（Bayer HealthCare）宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了口服多激酶抑制剂（oral multi-kinase inhibitor）regorafenib的上市许可申请(Marketing Authorization Application)，同时已向FDA提交了该药的新药申请（New Drug Application,
生物谷 - 新药，FDA - 2012-05-24
FibroGen向美国FDA提交Roxadustat治疗慢性肾病贫血患者的新药申请
FibroGen近日宣布向美国FDA提交了Roxadustat治疗慢性肾脏病（CKD）贫血的新药申请（NDA），包括非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）的CKD患者。
MedSci原创 - roxadustat，FDA，FibroGen - 2019-12-24
ViiV Healthcare在美国提交了艾滋病毒新药fostemsavir的申请
葛兰素史克（GSK）控股的HIV公司ViiV Healthcare已在美国递交了fostemsavir的新药申请，该药物是一种用于治疗HIV-1感染的一线抑制剂。这些患者由于耐药性、不耐受性或安全性考虑而无法使用现有的抑制方案。ViiV表示："fostemsavir可以为艾滋病毒感染者提供重要的治疗选
MedSci原创 - ViiV，Healthcare，美国，艾滋病毒，fostemsavir，申请 - 2019-12-07
FDA“简化新药申请的透皮和局部给药系统黏附性评估的供企业用指导原则草案”介绍
美国食品药品管理局（FDA）于2023年4月发布了“简化新药申请的透皮和局部给药系统（TDS）黏附性评估的供企业用指导原则草案”，修订了2018年公布的同名指导原则草案。该修订
药物评价研究 - 局部给药 - 2023-09-19
2005-2015年FDA抗肿瘤新药上市申请失败原因大盘点
为了掌握美国FDA否决抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的原因，美国FDA药品评审中心的管理人员系统调查了2005年3月17日到2015年3月17日这十年间，向美国FDA提交的抗肿瘤新分子实体药物新药上市申请的审批情况对美国FDA否决的抗肿瘤新分子实体药物，详细研究了新药上市申请被拒绝的深层原因，以期对从事抗肿瘤新分子实体药物研发的企业提供参考。 一、2005-2015年抗肿瘤新分子实体药物新药
新康界 - 抗肿瘤新药 - 2015-07-29
抗肿瘤新药首次人体临床试验申请临床相关资料准备建议
抗肿瘤新药是全球创新药研发热点，在当前创新药临床试验申请中大约占40%。然而，现阶段抗肿瘤药物首次
NMPA - 抗肿瘤，新药 - 2018-12-12
FDA接受葛兰素史克的补充新药申请，将其PARP抑制剂Zejula用作对铂类化疗敏感、晚期卵巢癌患者的一线维持治疗
葛兰素史克（GlaxoSmithKline）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了该公司提交的补充新药申请（sNDA），以寻求批准其PARP抑制剂Zejula（niraparib）用作晚期卵巢癌女性患者一线治疗的维持治疗药物
MedSci原创 - FDA，葛兰素史克，补充新药申请，PARP抑制剂，Zejula，晚期卵巢癌，一线维持治疗 - 2020-02-25
为您找到相关结果约500个
