临床试验中的机构和伦理（伦理篇）
伦理委员会要审查的项目类型逐渐增多，药物、器械、IVD、科研等。其中，药物类型的项目审查相对完善。我们这一期就以药物临床试验的伦理委员会审查为例，和大家分享一下伦理委员会的一二。
Clinical Discovery - 伦理 - 2020-03-29
儿童临床研究的伦理问题
儿童作为弱势人群参与临床研究长期是社会颇具争议的话题，儿童并非成人的简单“缩小版”，成人临床研究的结果无法直接套用于儿童，而儿童有权享有最佳的健康。随着儿童医疗安全问题日益受到
医学与哲学 - 临床研究，儿童，伦理 - 2020-03-29
《将患者报告结局纳入临床研究的伦理考量：PRO伦理指南》解读
某些推荐意见可能不适用于所有类型的试验，研究人员需要具体问题具体分析，而不能以一概全或仅刻板遵守。
中国全科医学杂志 - 患者报告结局，伦理指南，伦理考量 - 2022-12-30
将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量
一、指南简介2018年4月6日，FDA发布指南草案——《将孕妇纳入临床试验的科学伦理考量行业指南》（Pregnant Women：Scientific and Ethical Considerations根据目前FDA对孕妇纳入临床试验这一问题的思考，该指南提供了关于如何及何时将孕
国际药政通 - 孕妇 - 2018-04-10
涉及精神障碍患者临床研究的伦理审查要素
精神障碍，又称精神和行为障碍或精神疾病，是指大脑机能活动发生紊乱，导致认知、情感、行为和意志等精神活动不同程度障碍的总称，主要表现为感知觉障碍、自卑敏感、象征性思维、性格改变等特征，即自知力、感知、意
湖州市第三人民医院) - 伦理审查 - 2020-10-29
精神障碍患者麻醉知情同意的临床伦理分析
知情同意作为伦理学概念，目前已被纳入法律条文并在医疗机构的日常实践中得到体现。在临床工作中，知情同意要求患者在不受胁迫和利诱的环境中，在充分知情和理解的基础上作出适当决策。
协和医学杂志 - 精神障碍，麻醉知情同意 - 2023-09-13
非临床论文、难通过伦理审查 疟原虫“疗法”受质疑
2月14日，疟原虫免疫疗法临床研究项目组宣布临床研究招募志愿者名额已满。有媒体记录了报名的火爆：百余人汇集到相关医院填写报名表。在中国临床试验注册中心
科技日报 - 医学人文 - 2019-02-18
临床研究中伦理快审提速
近期，为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，进一步保护受试者的合法权益，国家食品药品监督管理总局（下称CFDA）药品审核查验中心下发了关于《报送伦理委员会备案资料的通知》及《提交药物临床试验机构伦理委员会年度工作报告的通知》，提出将针对已通过伦理委员会资格认证的临床试验机构进行备案，并强调每年要递交前一年的年度
MedSci原创 - 伦理，临床研究 - 2014-06-18
基因治疗临床研究及其伦理问题
Anderson 等的“严重联合免疫缺陷症（ADA-SCID）”临床方案得到批准，1990 年9月，4 岁女童埃文斯成为首例人类基因治疗受试者。1991 年， 中国复旦大学的薛京伦率先在亚洲开展对血友病基因治疗临床试验。1992 年，意大利开展了欧洲首例ADA 基因治疗方案。
MedSci原创 - 基因治疗，临床研究，伦理 - 2013-06-09
临床试验伦理审查知情同意书模版
知情同意（Informed consent, IC）实际上包括两个不可或缺的方面或步骤，其一，知情，即让受试者知晓和明了与临床试验有关的必要信息；
MedSci原创 - 知情同意书，临床试验 - 2013-09-24
临床研究受试者参与意愿及其伦理学考量
临床研究始于文明伊始。成书于公元前15世纪至公元前4世纪的《旧约全书》中记载了Daniel对饮食和健康关系的描述。现代临床试验始于18世纪。18世纪英国威廉•哈维推荐用柠檬治疗坏血病，苏格兰人詹姆斯•林德比较了三种治疗坏血病的方法，这一早期临床试验为采用柑橘类水果防治坏血病奠定了基础。回顾临床研究的历史
中国临床研究 - 临床研究，受试者，伦理 - 2014-08-09
临床研究伦理法规的修改：提高临床研究效率，强化受试者保护
美国卫生与人类服务部(DHHS)于近期发布了关于人体受试者研究伦理保护管理法规的修订意见(Notice of Proposed Rulemaking，NPRM)。
MedSci原创 - 伦理，法规 - 2015-12-23
2019冠状病毒病临床研究的伦理审查对策
为抗击疫情，减低感染率和提高感染患者治愈率，有赖于快速掌握2019冠状病毒病基本知识、研发有效治疗药物和方法，急需高质量地开展临床研究。鉴于我国
中国医学伦理学 - 临床研究，伦理审查 - 2020-04-04
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