总局发布创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南的通告（2018年第48号）
为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）及中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），鼓励研究和创制新药，加快创新药药学研发和审评技术指南标准体系的建立，提高研发和审评质量及效率，国家食品药品监督管理总局组织制定了《创新药（化学药）Ⅲ期临床试验药学研究信息指南》，现予发布。
CFDA - 创新药，临床试验 - 2018-03-19
化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）
为鼓励创新，加快新药研发，提高申请人和监管机构沟通交流的质量和效率，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药Ⅲ期临床试验前会议药学共性问题及相关技术要求（试行）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 化学药品创新药Ⅲ期临床试验 - 2023-03-30
临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则
根据国家药监局的有关要求，我中心组织起草了《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》，并分别于2020年9月10日和2019年9月2日首次公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 生物制品 - 2023-08-28
糖尿病创新药sotagliflozin 3期临床试验获得成功
近期，生物制药公司Lexicon Pharmaceuticals宣布其SGLT1／SGLT2双抑制剂在研新药sotagliflozin在3期临床试验inTandem2中达到了主要终点。
药明康德 - 糖尿病，临床 - 2016-12-23
《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版）》
为指导化学药品创新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》，同时对原食品药品监管总局《关于发布〈新药I期临床试验申请技术指南〉
CDE - 2020-12-07
创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）
为进一步配合《药品管理法》《药品注册管理办法》中关于创新药相关政策贯彻实施，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《创新药（化学药）临床试验期间药学变更技术指导原则（试行）》。根据《国家药监
CDE - 创新药 - 2021-05-13
ASH 2018：创新药临床试验数据汇总
各大药企、生物技术公司在ASH2018大会上踊跃发布了血液病相关药物的临床数据。本文汇总盘点了百济神州、艾伯维、诺华、南京传奇、Bluebird……数家明星公司的临床试验数据。1 .百济神州百济神州在此次ASH大会上一共公布了3项临床试验研究，分别是：1. 替雷利珠单抗单药治疗R/R cHL中国患者的关
医药魔方 - ASH，创新药，临床试验 - 2018-12-06
新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求
发布信息2003年5月美国FDA发布 翻译日期2009年6月分类 临床研究进程中相关的指导原则 标题新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求 附件1：http://www.cde.org.cn
MedSci原创 - 临床试验，申报 - 2014-03-13
创新药研发中0期临床试验的相关问题探讨
随着我国创新药研发能力的不断提高,国内的申办者、合同研究组织(CRO)和临床试验研究者对于传统意义上的Ⅰ～Ⅲ期临床试验的分期、各期的研究目和设计的基本思路已有比较清晰的了解,而在近年来一些跨国公司的创新药研发过程中,时有提及0期临床试验,为了更好地理解此方面内容,本文就创新药0期临床试验的相关问题进行探讨。1 产生背景 0期临床试验又称为“微剂量”
MedSci原创 - 0期临床试验，研发 - 2014-03-04
新药临床试验方案设计的研究
新 药临床试验是药品上市前最重要的研究环节之一。新药在上市之前，需要进行I-Ⅲ期的临床试验；上市后，需进行Ⅳ期临床试验，I-Ⅳ期的临床试验是对药物的 疗效、安全性及风险效益进行科学性、真实性及可靠性的临床疗效与安全性的评价研究。I-Ⅲ期的新药临床试验的数据，需提供给国家食品药品监督管理局 (SFDA)审查，以此作为重要的依据，来决定该药上市与否。全面的、结构清晰的临床研究方案，应该包括研
中国临床药理学杂志 - 临床试验，方案 - 2014-08-09
2016 阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识
我国自2006 年以来无抗AD 新药上市，缺乏临床研究的经验。随着国际AD 诊断标准的更新和生物标志物等研究的应用，我国迫切需要制定适用的抗AD 药物临床试验的指导与规范，因此抗AD 创新药物临床试验中国专家小组经过充分讨论形成以下共识，旨在帮助和促进我国抗AD药物临床试验的开展。
中华老年病研究电子杂志.2016,3(1):1-11. - 阿尔茨海默病 - 2016-09-07
2015 儿童抽动障碍中药新药临床试验设计与评价技术指南
本指南从研究背景、研究目标、总体设计、诊断标准、受试者的选择、给药方案、安全性评价、有效性评价、试验流程、数据管理与统计分析、质量保证、相关伦理学要求、试验结束后的医疗措施、资料保存等方面阐述了儿童抽动障碍中药新药临床试验的设计与评价技术要点，期望能为申办者与研究者在临床试验方案设计中提供指导。
药物评价研究.2015,38(6):589-895. - 儿童抽动障碍 - 2016-09-08
为您找到相关结果约500个
