tipifarnib获FDA突破性疗法资格
2月24日，Kura宣布，tipifarnib已被FDA授予突破性疗法认定，用于治疗铂类化疗后疾病进展、等位基因变异频率≥20%，复发或转移性HRAS突变型头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。
医药魔方 - 铂类化疗后疾病 - 2021-02-26
肺癌新疗法！“双特异性疗法”获美国FDA突破性药物资格！
近日，美国FDA授予双特异性疗法JNJ-6372(JNJ-61186372)“突破性疗法”认定，用于经含铂化疗后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)20外显子插入突变的转
汉鼎好医友 - 肺癌，双特异疗法 - 2020-03-13
Amicus庞培病疗法获突破性疗法认定
日前，Amicus Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研疗法AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞培病（Pompe disease）。庞培病是由于酸性α-葡萄糖苷酶（GAA）缺失而造成的是一种遗传性溶酶体贮积症。AT-GAA是第一款获得FDA突破性疗法认定的庞培病在研疗法。
药明康德 - AT-GAA，庞培病，溶酶体 - 2019-02-27
FDA授予GSK eltrombopag突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）2月3日宣布，FDA已授予药物Promacta/Revolade（eltrombopag，艾曲波帕）突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症eltrombopag突破性疗法的授予，是基于在43例对初始IST治疗无响应的SAA患者中开展的II期NIH研究（09-H-0514）的数据。 重症再生障
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-12
乌帕替尼获突破性疗法认定
AbbVie近日宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已批准每日一次的口服型JAK1选择性抑制剂乌帕替尼（ABT-494）治疗成人中重度特应性皮炎的突破性疗法的认定。FDA的突破性疗法认定旨在加速开发和审查药物的初步临床数据，突破性疗法的获得表明在研药物已经取得了一个或多个重要临床终点，且有望对现有疗法进行实质性改善。
MedSci原创 - 乌帕替尼，突破性疗法，特应性皮炎 - 2018-01-30
康方生物PD-1获FDA突破性疗法资格，三线治疗转移性鼻咽癌
2020年9月，康方生物宣布派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的注册性临床试验达到了由独立影像评估的客观缓解率(ORR)主要终点。
亿欧 - FDA，鼻咽癌，突破性疗法资格 - 2021-04-04
Lanifibranor治疗NASH：FDA授予“突破性疗法称号”
美国食品和药品监督管理局（FDA）授予该公司的主要候选药物Lanifibranor治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的“突破性疗法称号”。
MedSci原创 - NASH，非酒精性脂肪性肝炎（NASH），突破性疗法，lanifibranor - 2020-10-13
PD-L1免疫疗法Durvalumab治疗NSCLC喜获FDA突破性药物资格
Durvalumab上市后，市场上就一共有五种抗PD-1/L1的药物，那么此次其在非小细胞肺癌上获得的突破性药物资格，FDA的依据是什么？突破性药物资格又意味着什么？
肿瘤资讯 - PD-L1免疫疗法，Durvalumab，治疗，NSCLC，FDA，突破，药物资格 - 2017-08-10
FDA授予GSK药物tafenoquine突破性疗法认定
葛兰素史克（GSK）与非营利组织“抗疟药品事业会”（Medicines for Malaria Venture，MMV）12月20日联合宣布，FDA已授予他非诺喹（tafenoquine）突破性疗法认定
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-24
突破性疗法teplizumab获FDA优先审评资格
1月4日，Provention Bio公司宣布已向FDA递交CD3单克隆抗体teplizumab的生物制品许可申请(BLA)，用于延迟或预防高危患者的临床1型糖尿病(T1D)。FDA已授予tepliz
医药魔方 - 糖尿病风险，突破性疗法，审评资格 - 2021-01-10
FDA认定rucaparib作为前列腺癌突破性疗法资格
Clovis Oncology公司10月2日宣布，Rubraca (rucaparib)用于单药治疗既往接受过抗雄激素受体疗法以及紫杉烷类化疗的BRCA1/2+成人转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）已被FDA授予突破性疗法资格。rucaparib之前也被FDA授予过单药治疗特定晚期卵巢癌患者的突破性疗法资格，并且在2016年12月19日被FDA批准用于单药治疗既往接受过两种以上化疗的BRCA突变
MedSci原创 - rucaparib，前列腺癌 - 2018-10-06
默沙东黑色素瘤药物Lambrolizumab获FDA“突破性疗法”资格
突破性疗法资格的获得使lambrolizumab(代号 MK-3475)引起众人关注，授予lambrolizumab这一资格意味着FDA认可该治疗药物对威胁生命的疾病表现出明显收益
丁香园 - 黑色素瘤，药物，Lambrolizumab，FDA - 2013-04-26
默沙东旗下慢性丙型肝炎治疗组合MK-5172/MK-8742获FDA突破性疗法资格
默沙东研发团队收获了另一个FDA授予的突破性治疗药物资格。之前，该制药巨头备受关注的癌症免疫治疗药物MK-3475已获得突破性治疗药物资格，而这次的药物是一款由MK-5172和MK-8742组成的用于丙型肝炎的治疗组合。
dxy - 默沙东，慢性丙型肝炎，MK-5172/MK-8742 - 2013-10-24
诺华CAR-T疗法获得FDA突破性疗法认证
FDA最近宣布已经授予诺华公司开发的个性化CAR-T癌症疗法CTL019突破性药物认证，并希望借此推动这种疗法的研究。自从FDA的这一政策实施以来，突破性疗法认证渐渐被产业界所接受，凡是获得这一认证的药物无一不是在临床研究中表现十分出色并且是临床急需的。而一些分析人士也对这一药物表示了很高的期望，称这一药物令人激
不详 - 诺华，CAR-T疗法 - 2014-07-10
GSK旗下肺癌药物Tafinlar获FDA突破性治疗药物资格
葛兰素史克肺癌药物Tafinlar (dabrafenib)获得突破性治疗药物资格，目前正处于FDA快通道审评中。这款药物适用于之前至少接受过铂类药物治疗的患者。此举是基于的Tafinlar的2期临床试验中期有效性及安全性数据而出的，该试验受试者为BRAF V600E突变患者，NSCLC患者中有2%的人属于这类患者。
dxy - Tafinlar，GSK，肺癌药物，FDA - 2014-01-16
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