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我国首个<font color="red">贝</font><font color="red">伐</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>获批,安可达®上市

我国首个单抗生物类似物获批,安可达®上市

12月9日,齐鲁制药有限公司研制的单抗注射液(商品名:安可达®)上市注册申请获得国家药品监督管理局批准。

医药经济报 - 贝伐珠单抗生物类似物 - 2019-12-12

国内首个<font color="red">贝</font><font color="red">伐</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似</font>药获批上市

国内首个单抗生物类似药获批上市

近日,国家药品监督管理局批准齐鲁制药有限公司研制的单抗注射液(商品名:安可达)上市注册申请。该药是国内获批的首个单抗生物类似药,主要用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌、转移性结直肠癌患者的治疗。 单抗是利用重组DNA技术制备的一种人源化单克隆抗体IgG1,通过与人血管内皮生长因子(VEGF)结合,抑制VEGF与其受体结合,阻断血管生成的信号传导途径,抑制肿瘤细胞生长。

国家药监局网站 - 贝伐珠单,生物类似药,上市 - 2019-12-09

三星Bioepis旗下<font color="red">贝</font><font color="red">伐</font><font color="red">单抗生物类似物</font>AYBINTIO获CHMP正面评价

三星Bioepis旗下单抗生物类似物AYBINTIO获CHMP正面评价

韩国三星Bioepis公司近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP)对AYBINTIO持肯定态度,该药品是单抗生物类似物

MedSci原创 - 贝伐单抗,生物类似物,AYBINTIO - 2020-06-28

信达<font color="red">生物</font><font color="red">贝</font><font color="red">伐</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似</font>药——达攸同上市

信达生物单抗生物类似药——达攸同上市

抗肿瘤药物达攸同®获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准,适应症为晚期非鳞非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。

MedSci原创 - 达攸同 - 2020-06-20

FDA批准曲妥<font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>Herzuma(曲妥<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>-pkrb)

FDA批准曲妥单抗生物类似物Herzuma(曲妥单抗-pkrb)

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准Herzuma(曲妥单抗-pkrb,Celltrion公司)作为Herceptin(曲妥单抗,Genentech公司)的生物类似物,用于HER2过表达的乳腺癌患者

MedSci原创 - Herzuma,曲妥珠单抗,生物类似物 - 2018-12-16

复宏汉霖曲妥<font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>获欧盟批准上市

复宏汉霖曲妥单抗生物类似物获欧盟批准上市

2020年7月29日,复宏汉霖公告称,其自主研发的生物类似药曲妥单抗HLX02在欧盟获批上市(商品名:Zercepac),用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌,以及未经治疗的HE

网络 - 曲妥珠单抗,生物类似物 - 2020-07-29

Chin J Cancer Res:韩宝惠教授团队III期研究表明<font color="red">QL1101</font>和<font color="red">贝</font><font color="red">伐</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>治疗非鳞状非小细胞肺癌疗效相当

Chin J Cancer Res:韩宝惠教授团队III期研究表明QL1101单抗治疗非鳞状非小细胞肺癌疗效相当

研究表明,单抗生物类似物QL1101单抗治疗非鳞状非小细胞肺癌疗效相当。

网络 - 贝伐珠单抗,非鳞状非小细胞肺癌,贝伐珠单抗生物类似物QL1101 - 2022-03-17

Lancet Gastroen Hepatol:<font color="red">贝</font><font color="red">伐</font><font color="red">单抗生物类似物</font>BEVZ92用于转移性结肠癌一线治疗

Lancet Gastroen Hepatol:单抗生物类似物BEVZ92用于转移性结肠癌一线治疗

研究认为BEVZ92与单抗生物及临床疗效等效,可联合化疗作为一线转移性结肠癌治疗手段

MedSci原创 - 贝伐单抗,结肠癌,BEVZ92 - 2018-09-25

Lancet Oncol:首个曲妥<font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>:CT-P6即将来临!

Lancet Oncol:首个曲妥单抗生物类似物:CT-P6即将来临!

曲妥单抗的应用开启了HER2阳性乳腺癌靶向治疗新时代,显着改善了这一亚型乳腺癌患者的总生存。然而由于单抗类药物价格昂贵,且没有医保的覆盖,很多患者没有机会接受靶向治疗。CT-P6是曲妥单抗生物类似物。这一研究等效性III期研究,旨在对比CT-P6和参照药曲妥单抗用于HER2阳性早期乳腺癌新辅助治疗的疗效。

肿瘤资讯 - 曲妥珠单抗,CT-P6 - 2017-06-12

CHMP对Mylan和Biocon的曲妥<font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>Ogivri持积极意见

CHMP对Mylan和Biocon的曲妥单抗生物类似物Ogivri持积极意见

Mylan制药和Biocon制药近日宣布,欧洲药品管理局委员会人用药品(CHMP)发表了积极意见,建议批准Ogivri(罗氏曲妥单抗生物类似物)。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗生物类似物,Ogivri,CHMP - 2018-10-21

EUR J Cancer:一项比较SB3(曲妥<font color="red">珠</font><font color="red">单抗生物类似物</font>)和曲妥<font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>的III期临床研究

EUR J Cancer:一项比较SB3(曲妥单抗生物类似物)和曲妥单抗的III期临床研究

在早期或局部晚期人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌患者的治疗中,研究人员对比了SB3(曲妥单抗生物类似物)和曲妥单抗的在最终安全性,免疫原性和生存结果等方面的差异。

MedSci原创 - 曲妥珠单抗,SB3,生物类似物 - 2018-02-26

CHMP对Mylan和Fujifilm的阿达木<font color="red">单抗生物类似物</font>Hulio持积极态度

CHMP对Mylan和Fujifilm的阿达木单抗生物类似物Hulio持积极态度

Mylan和Fujifilm生物制药公司近日宣布,欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP)对Hulio的营销授权申请持积极的意见,Hulio为Humira(adalimumab,阿达木单抗)的生物类似物,适用于阿达木单抗的所有适应症。

MedSci原创 - Fujifilm,Mylan,阿达木单抗,Hulio - 2018-07-29

Lancet:英夫利昔<font color="red">单抗生物类似物</font>CT-P13疗效安全性研究

Lancet:英夫利昔单抗生物类似物CT-P13疗效安全性研究

研究表明,对于接受英夫利昔单抗治疗的患者,可以使用CT-P13代替英夫利昔单抗

MedSci原创 - 结肠炎,风湿,银屑病 - 2017-05-12

东曜药业<font color="red">生物类似</font>药TAB008申报上市!<font color="red">贝</font><font color="red">伐</font><font color="red">珠</font><font color="red">单抗</font>国内战局白热化

东曜药业生物类似药TAB008申报上市!单抗国内战局白热化

9月4日,东曜药业发布公告宣布国家药品监督管理局已正式受理单抗生物类似药TAB008(商品名:朴欣汀?,英文名:Pusintin)的上市申请。TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上

医药魔方 - 贝伐珠单抗,东曜药业,国内战局白热化 - 2020-09-04

关于单抗注射液生物类似药临床研究设计及审评的考虑

一、前言       单抗注射液(Bevacizumab)

CDE - 贝伐珠,生物类似药 - 2018-07-13

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