最新临床试验专场试验揭晓
侯静波获CIT青年医师一等奖 刘健获CIT最具教育意义病例奖 昨日(3月16日）下午，第十届中国介入心脏病学大会(CIT)最新临床试验专场的四项研究在众人期待中揭晓，本报记者刘敏第一时间为您传递TRACK-D 与任何商业利益无关的TRACK-D研究通过大样本的前瞻性多中心随机对照试验纳入患者2998例。结果显示，瑞舒伐他汀可降低伴有慢性肾病2~3期的糖尿病患者对比
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-03-23
早期临床试验证明一种新疟疾疫苗有效
一个国际研究团队日前在英国《自然》杂志上报告说，在早期临床试验中，志愿者在注射一种新疟疾疫苗后，起到了100%的保护作用。如果能进一步验证它的有效性，未来有望在全球抗疟疾进程中发挥重要作用。
中国科学报 - 临床试验，疟疾疫苗 - 2017-02-23
新型衣原体疫苗在早期临床试验中被证明是安全的
发表在Lancet Infectious Diseases杂志上的最新研究显示，CTH522作为一种实验性衣原体疫苗，也是迄今为止第一个进入I期临床试验的，已被发现安全且能够引发免疫反应。
MedSci原创 - 衣原体，疫苗，早期临床试验 - 2019-08-14
临床试验方案修订对临床试验结果和费用的影响
临床试验方案是保证临床试验顺利有序开展的前提，其一经制订并批准就应严格执行。在实际的临床试验开展过程中，有时对临床试验方案确有必要进行修订。但是，如果修订不够谨慎的话，就可能影响到试验结果、试验周期和试验经费。长期以来，对于制药公司和CRO公司而言，因临床试验方案的修订而导致的计划外的推迟、中断和花费都是很大的挑战。
国际药品检查动态研究 - 试验方案，修订 - 2019-12-26
临床试验用药品（试行）
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。
国家药品监督管理局官网 - 临床试验 - 2023-06-10
全球最大规模早期糖尿病临床试验结果发布
研究覆盖了全世界40个国家，是在早期糖尿病患者中开展的全世界最大规模、最长期的随机临床试验，
中国科学报 - NEJM，美国糖尿病学会 - 2012-06-29
早期临床试验扩展至统计分析计划内容指南
本文报告了早期临床试验统计分析计划内容的指南，确保了最低报告分析要求的规范，在各利益相关者审查后详细说明了对现有指南的扩展（11 个新项目）和修改（25 个项目）。
BMJ. 2022; 376: e068177 - 早期临床试验 - 2022-06-15
实施临床试验报告规范，提高临床试验透明度
临床试验是指以人为对象的前瞻性研究，预先将受试者或受试人群分配至接受一种或多种医疗干预，以评价医疗干预对健康结局的影响。1、临床试验信息透明化的必要性 临床试验是获得防病治病知识的必要途径，主要目的是不断改进预防、诊断和治疗方法，提
MedSci原创 - 临床试验，规范，透明度 - 2014-04-24
FDA：活体生物治疗产品的早期临床试验：化学、制造和控制信息
本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并
FDA - 早期临床试验 - 2021-10-22
全球临床试验概况分析
根据美国clicaltrial网站中的临床试验进行统计分析结果，我们可以了解到全球临床试验的概况。整体来说，国际上临床试验处于快速发展阶段，但是美国仍然处于领先地位。中国临床试验数量约占全球的8%。一、临床试验分布情况 据美国clicaltrial统计的结果显示，全球约131,478个临床试验，全在美国占42%，而非美国42%，另外，还有6%的临床试验与美国有关。从些结果来看，美国还是全球绝
MedSci原创 - 临床试验 - 2012-08-26
FDA指导原则：细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑
生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南，以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ） 产品。 CT和
FDA - 基因治疗 - 2021-10-22
临床试验也能做公益？
有数据显示，近年来随着国家对生物医药技术创新领域的投入不断加大，药品生产企业及科研单位研发新药的热情日益高涨，我国每年所做的药物临床试验的数量以40%的惊人速度增加，我国正日益成为全球临床试验服务中心。然而与企业和科研单位高涨的热情相比，我国患者参与临床试验的程度的不高，其中的原因：（1）由于患者对临床试验不了解担心患者招募的安全性，（2）患者想参与临床试验，但缺乏途径。仔细分析其中的原因就是临床
MedSci原创 - 2017-07-18
临床试验有关SOP汇总
临床试验方案修改SOP1. 申办者（包括药厂、CRO等）向中心药物临床试验办公室提出修改申请，填写“药物临床试验修改申请表”。2.提供资料，包括：药物临床试验前研究资料，含试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据、研究者手册、试验药品药检报告、申办者资质证明、SFDA药物临床试验批文、试验方案和知情同意书药物临床试验办公室根据
MedSci原创 - 临床试验，SOP - 2014-03-28
揭露临床试验数据内幕
近日，一系列临床试验敏感数据的公开计划使制药公司、药物监管机构与研发团队们陷入了僵局。然而就在这场“斗争”似乎即将白热化时，一项研究揭示了为什么这些保密资料对于研究者而言是极其重要的。这项研究的分析结果表明，大多数公开的临床试验数据都缺少一些至关重要的信息（例如死亡率与严重的副作用）。但是这些信息却通常能在制药行业制定的、非公开化的标准文件中找到，而这类文件被称为临床研究报告（
生物探索 - 临床试验数据 - 2013-10-29
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