FDA：活体生物治疗产品的早期临床试验：化学、制造和控制信息
2021-10-01 美国食品和药品监督管理局 FDA
本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并
中文标题：
FDA：活体生物治疗产品的早期临床试验：化学、制造和控制信息
英文标题：
Early Clinical Trials With Live Biotherapeutic Products: Chemistry, Manufacturing, and Control Information
发布机构：
发布日期：
2021-10-01
简要介绍：
本指南旨在为研究性新药申请 (IND) 的申办者提供有关在美国 (US) 使用活体生物治疗产品 (LBP) 进行早期临床试验提交的建议，包括作为食品合法销售的 LBP（例如常规食品和 膳食补充剂），并建议用于《公共卫生服务（PHS）法案》（42 USC 262）第 351 节规定的临床用途。 本指南侧重于化学、制造和控制 (CMC) 信息，适用于 LBP 的所有 IND，无论临床试验是在商业上、在学术环境中进行，还是根据联邦法规第 312 部分第 21 篇（ 21 美国联邦法规第 312 部分）。 本指南不适用于用作基因治疗载体的 LBP、溶瘤细菌或溶瘤病毒。
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为啥下载的是英文的，这里明明给的是中文。
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基因治疗载体LBP
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