速释口服固体制剂人体生物等效性试验豁免药学研究的要求
随着科学认知的不断深入,为缩短药品的批准上市时间,不同药品监管机构相继出台了人体生物等效性豁免的相关法规及技术文件,旨在通过体外研究来替代体内试验。
药物评价研究 - 化药口服固体制剂 - 2023-11-19
FDA指南:体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议,以实现和维护为支持研究性新药申请 (IND)、新药申请 (NDA) 和简化新药申请 (ANDA) 而提交的生物利用度 (BA) 和生物等效性 (BE)
FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-08
基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则草案
这将有助于ICH标准的转化实施,通过体外实验得到关键数据,避免昂贵的人体试验,从而节约成本且更符合伦理。
中国药品标准 - 生物等效性豁免 - 2023-11-20
硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则
为进一步规范仿制药生物等效性研究,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《硫唑嘌呤片生物等效性研究技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 硫唑嘌呤片 - 2024-05-14
非劣效性和等效性随机试验的报告:CONSORT 2010 声明的扩展
CONSORT(报告试验综合标准)声明,包括检查表和流程图,是为帮助作者改进随机对照试验结果报告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重点是对 2 个平行组进行单独随机试验,以评估一
JAMA - 随机对照试验,非劣效 - 2022-09-08
阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则
为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价,药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》(见附件)。
国家药监局药审中心 - 阿司匹林肠溶片 - 2022-10-13
关于高变异药物生物等效性研究的考虑
生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者,采用交叉试验设计,用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂,在相同的试验条件下,其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异统计分析受试者服用受试制剂和参比制剂后,两种药物AUC、Cmax等药动学参数 经对数转换后以方差分析(ANOVA)进行显著性检验,然后用其平均值进行双单侧t检验和计算90%置信区
审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13
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