美国将摇头丸指定为突破性疗法
近日，美国食品和药物管理局（FDA）将作为非法药物摇头丸而更加出名的3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA）指定为创伤后应激障碍（PTSD）的突破性疗法。这种身份或许会带来更加快速的审批。
科学网 - 摇头丸，MDMA试验 - 2017-08-30
治疗大 B 细胞淋巴瘤又一单抗获 FDA 突破性疗法指定
10 月 23 日，德国生物技术公司 MorphoSys 宣布，美国 FDA 将突破性疗法指定授予给公司单抗药物 MOR208，与来那度胺联用治疗不适于接受高剂量化疗或自体干细胞移植的复发或难治性弥漫性大FDA 突破性疗法的授予旨在加
新浪医药 - B细胞淋巴瘤，疗法，突破 - 2017-10-27
阿斯利康的BTK抑制剂Calquence治疗白血病喜获美国突破疗法指定
阿斯利康宣布其Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂Calquence（acalabrutinib）用作慢性淋巴细胞白血病成人患者的单一疗法，获得美国FDA突破疗法指定（BTD）。该指定是基于ELEVATE-TN和ASCEND III期临床试验中期分析的阳性结果。
MedSci原创 - 阿斯利康，BTK抑制剂，Calquence，突破疗法指定 - 2019-08-15
Janssen的呼吸道合胞病毒RSV疫苗被FDA授予突破性疗法指定
Janssen宣布其预防性疫苗用于预防60岁或以上成人呼吸道合胞病毒（RSV）介导的下呼吸道疾病，喜获美国食品和药物管理局（FDA）的突破性疗法指定。
MedSci原创 - 呼吸道合胞病毒，疫苗，突破性疗法指定 - 2019-09-05
MEK抑制剂Selumetinib获得FDA突破疗法指定治疗丛状神经纤维瘤
阿斯利康和默沙东宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予其MEK1/2抑制剂selumetinib的突破性治疗指定（BTD），用于治疗3岁及以上1型神经纤维瘤病（NF1）且不能手术的丛状神经纤维瘤（PN）
MedSci原创 - MEK抑制剂，selumetinib，突破疗法，丛状神经纤维瘤 - 2019-04-02
FDA授予Prevail公司的帕金森基因疗法快速通道指定
美国食品和药物管理局（FDA）已授予Prevail Therapeutics公司的帕金森病候选药物PR001 快速通道指定，用于GBA1突变的患者，该类患者占帕金森病患者的7％至10％。
MedSci原创 - 帕金森，基因疗法，快速通道指定 - 2019-07-13
Janssen宣布FDA授予其PARP抑制剂Niraparib治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的突破性疗法指定
强生宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其口服聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂Niraparib的突破性治疗称号，用于先前接受过紫杉醇化疗和雄激素受体（AR）靶向治疗的BRCA1 / 2基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌
MedSci原创m - Janssen，PARP抑制剂，Niraparib，转移性去势抵抗性前列腺癌，突破性疗法指定 - 2019-10-04
DiscGenics用于治疗椎间盘退变的细胞疗法，获得FDA快速通道指定
DiscGenics，一家临床阶段生物技术公司，专注于开发基于再生细胞的疗法，可缓解脊柱退行性疾病患者的疼痛和恢复功能，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准其研究性细胞疗法IDCT的快速通道指定
MedSci原创 - DiscGenics，椎间盘退变，细胞疗法，FDA快速通道指定 - 2019-08-27
中国药企再突破：自主研发细胞免疫疗法获美国突破性疗法认定
百济神州之后，南京传奇生物科技制药公司（以下简称“传奇生物”）的CAR-T细胞免疫疗法，也获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的“突破性疗法”认定。近日， 记者从金斯瑞生物科技有限公司获悉，其子公司传奇生物研发的用于治疗难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的CAR-T细胞疗法（代号JNJ-68284528）被美国药品管理局授予“突破性疗法”认定。
澎湃新闻 - 药企，突破，免疫疗法 - 2019-12-12
美国FDA向Amicus的AT-GAA治疗迟发型庞贝氏病授予了突破性治疗指定
Amicus Therapeutics今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予Amicus一项突破性治疗指定（"BTD"）给AT- GAA用于治疗迟发型糖原贮积症II型(Pompe氏病)。
MedSci原创 - 迟发型庞贝氏病，酸性α-葡糖苷酶，突破性治疗指定 - 2019-02-25
Amicus庞培病疗法获突破性疗法认定
日前，Amicus Therapeutics公司宣布，美国FDA授予其在研疗法AT-GAA突破性疗法认定，用于治疗晚发型庞培病（Pompe disease）。AT-GAA是第一款获得FDA突破性疗法认定的庞培病在研疗法。
药明康德 - AT-GAA，庞培病，溶酶体 - 2019-02-27
Cancer Cell：癌症免疫疗法新突破！
图片摘自：gelifesciences.com 癌症免疫疗法是一种通过促进患者机体免疫系统靶向作用并且摧毁肿瘤细胞的能力，目前和癌症免疫疗法相关的许多药物已经被用来治疗黑色素瘤、肺癌、肾脏癌症等目前开发可以操控机体免疫系统的药物还面临着严峻的挑战，在进行多项实验性疗法后，前期在细胞和动物机体中进行的实验给研究者们带来了可喜的结果，然而其所涉
生物谷 - 癌症，免疫疗法 - 2016-06-05
Achillion的D因子抑制剂Danicopan治疗阵发性夜间血红蛋白尿，获得FDA突破性疗法指定
Achillion Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予其Danicopan（ACH-4471）突破性疗法称号，用于与C5单抗联合治疗阵发性夜间血红蛋白尿（PNH）患者
MedSci原创 - Achillion，补体抑制剂，Danicopan，阵发性夜间血红蛋白尿，FDA，突破性疗法指定 - 2019-09-26
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