FDA指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
本指导文件草案为非临床测试提供了建议，以支持上市前提交(例如，上市前批准(PMA)申请，研究器械豁免(IDE)申请，上市前通知(510(k)s)和De Novo分类请求）。
FDA官网 - 减肥 - 2023-11-30
FDA 指南：具有减肥相关适应症的医疗器械 - 非临床建议
与体重减轻相关的适应症的实例包括超重或肥胖患者的体重减轻、体重减轻、体重管理或肥胖治疗的适应症。由于设备设计多种多样，与这些设备相关的体重减轻和风险以及某些推荐测试的适用性可能存在差异。
FDA官网 - 减肥相关适应症 - 2023-09-27
紫苑生物与捷思英达达成许可协议，引进AT-0287非肿瘤适应症全球开发权益
11月2日，紫苑生物（苏州）有限公司（简称“紫苑生物”）宣布与捷思英达医药技术（上海）有限公司（简称“捷思英达”）签署专利许可协议，从后者引进AT-02
医药魔方 - 非肿瘤适应症，全球开发权益，投资者 - 2020-11-03
穿颅术-手术适应症（图片）
MedSci原创 - 穿颅术，头颈外科手术，外科手术，医学图谱 - 2015-11-30
FDA批准礼来单抗Cyramza第3个适应症：非小细胞肺癌
而肿瘤学管线中，抗癌药物Cyramza接连拿下3个适应症，对礼来而言无疑是个大好消息。近日，礼来（Eli Lilly）肿瘤学管线近日传来大好消息，抗癌药物Cyramza（ramucirumab）
生物谷 - 单抗Cyramza，礼来，非小细胞肺癌 - 2014-12-19
2023年FDA批准的抗肿瘤新药及适应症
本文将汇总2023年获批的抗肿瘤新药，包括批准日期、药物联用方案以及适应症的介绍。
梅斯肿瘤新前沿 - 肿瘤，FDA，新药，抗肿瘤新药 - 2023-12-24
信迪利单抗申请一线治疗非鳞状非小细胞肺癌新适应症
4月24日，礼来制药和信达生物制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已经正式受理双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒
医药魔方 - 非小细胞肺癌，信迪利单抗 - 2020-04-25
FDA批准全球首个以肿瘤生物标志物为适应症的肿瘤治疗药物
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了针对肿瘤生物标志物为适应症的全球首个癌症治疗药物--- pembrolizumab。
环球医学 - Pembrolizumab - 2017-06-02
鼓膜修复术-手术适应症（图片）
MedSci原创 - 鼓膜修复术，头颈外科手术，外科手术，医学图谱 - 2015-11-30
Blincyto适应症扩容：MRD阳性ALL
美国食品和药物管理局已批准Blincyto（blinatumomab）治疗患有B细胞前体急性淋巴细胞白血病（ALL）且缓解但仍有微小残留病（MRD）的儿童。 MRD是指在显微镜下可以看到的低水平癌细胞的存在。对于这种初始治疗后获得缓解的患者，MRD的存在意味着复发风险的增加。
MedSci原创 - Blincyto，MRD，ALL - 2018-04-07
已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
一、概述本指导原则的目的是指导申请人如何规划已上市抗肿瘤化学药物和生物制品增加新适应症的申请。本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。需明确的是，本指导原则中所指的增加的适应症应为肿瘤领域的新适应症，而且该适应症应为国内外均未批准的新适应症。已经上市的抗肿瘤药物增加非肿瘤领域新适应症的申请，不包含在本指导原则范围之内。二、背景对申请人而言，已上市的抗肿瘤药物递交
MedSci原创 - 肿瘤，新适应症，指导原则 - 2018-12-04
COA 2014：严格掌握颈前路融合与非融合手术联合应用适应症
近年来，基于对邻近节段退变(adjacent segment degeneration，ASD)的再认识，颈前路融合与非融合手术方式选择成为一个新的争论话题。争论的焦点是融合手术对ASD的影响，以及非融合手术是否能达到减少ASD的目的。
第九届COA学术会议 - 融合术，颈前路减压，手术适应证，CADR，椎间隙 - 2014-11-27
为您找到相关结果约500个
