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FDA指导原则:癌症临床试验资格标准:纳入儿科患者的最低年龄考虑

本指南是一系列指南中的一个,就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言,本指南包括有关在适当情况下纳入儿科患者(即儿童和青少年)的建议。 本

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FDA指导原则:肿瘤脑转移的临床试验的纳排标准

本指南是一系列指南中的一个,就 CDER 和 CBER 监管的用于治疗癌症的药物或生物制品的临床试验的资格标准提供建议。 具体而言,该指南包括关于纳入脑转移患者的建议。 本指南旨在协助利益相关者,包括

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FDA:在预防或治疗 COVID-19 的药物和生物制品的临床试验中评估门诊成人和青少年受试者的 COVID-19 相关症状

FDA 在保护美国免受包括 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 大流行在内的新兴传染病等威胁方面发挥着关键作用。 FDA 致力于提供及时的指导,以支持应对这一流行病的努力。

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FDA:增强临床试验人群的多样性 - 纳排标准、注册实践和行业试验设计指南

在过去的几十年里,FDA 主要通过扩大资格标准促进了注册实践,这将导致临床试验更好地反映最有可能使用该药物的人群,如果该药物获得批准。 尽管做出了这些努力,参与临床试验的挑战仍然存在,并且某些群体在许

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FDA指导原则:与 FDA 就药物和生物制品的复杂创新试验设计进行互动

本文件为申办者和申请人与 FDA 就药物或生物制品的复杂创新试验设计 (CID) 提案进行互动提供指导。 FDA 发布本指南是为了部分满足《21 世纪治愈法案》(《治愈法案》)第 3021 条的规定。

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全球研究联盟N2O室方法指南:统计考虑、排放因子计算和数据报告

静态室通常用于测量来自土壤的一氧化二氮 (N2 O) 通量,但室内数据的统计分析受到 N2 O 通量固有的异质性的挑战。由于 N2 O 室测量通常用于评估 N2 O 缓解策略或确定国家特定排放因子 (

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关于衰减相互作用、测量误差和统计功效:社会和人格心理学家指南

复制危机使人们越来越关注最佳实践技术,以提高科学发现的可靠性。许多研究人员仍然难以捉摸并且经常被误解的是,涉及相互作用的预测会极大地影响统计功效的计算。使用最近发表在人格和社会心理学公报 (PSPB)

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JBMR杂志数据报告和统计分析新指南

JBMR杂志数据报告和统计分析新指南

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FDA指导原则:阿片类药物使用障碍的药物有效性的终点指南

本指南旨在帮助申办者开发药物辅助治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的药物。 本指南解决了可接受的临床终点,以证明此类药物的有效性。

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FDA指导原则:校正药物和生物制品随机临床试验中的协变量(草案)

本指南代表了 FDA 当前在药物开发项目随机临床试验统计分析中调整协变量的想法。本指南为在随机、平行组临床试验分析中使用协变量提供了建议,这些试验适用于优效性试验和非劣效性试验。该指南的主要重点是使用

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FDARA 分子靶向肿瘤药物儿科研究实施指南:对第 2 节的修正。 FD&C 法案 505B

本指南针对某些分子靶向肿瘤药物的儿科评估的早期规划,这些药物的原始新药申请 (NDA) 和生物制剂许可申请 (BLA) 预计将根据《联邦食品、药物》第 505B 条提交给 FDA。以及经 2017 年

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E9(R1) 临床试验统计原则:附录:临床试验中的估计值和敏感性分析

为了正确地告知制药公司、监管机构、患者、医生和其他利益相关者的决策,应提供对特定医疗状况的治疗(药物)的益处和风险的明确描述。 如果没有这样的明确性,人们担心报告的治疗效果会被误解。 本附录提出了一个

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FDA指导原则:细胞和基因治疗的早期临床试验中研究多形态问题

本指南的目的是为有兴趣在单一疾病的早期临床试验中研究多个版本的细胞或基因治疗产品的申办者提供建议。申办者表示有兴趣在单个临床试验中使用多个版本的细胞或基因治疗产品收集安全性和活性的初步证据。尽管可以在

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FDA:癌症临床试验纳排标准:非治疗环境中的可用疗法(草案)

本指南为临床研究人员和申办者提供建议,建议将尚未接受可用治疗(通常称为现有治疗方案)的癌症患者纳入用于治疗非治愈性癌症的药物和生物制品的临床试验。 环境。 就本指南而言,非治愈性通常定义为 1) 实体

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M3(R2) 人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究:问答

M3(R2) 人体临床试验和药品上市许可的非临床安全性研究:问答

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