发布了指南 2022-05-10

中华人民共和国药品管理法实施条例 (修订草案征求意见稿)

5月9日,国家药监局网站发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》并公开征求意见。全文如下。

发布了指南 2022-05-06

中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价指导原则

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反流病的中药新

发布了指南 2022-05-06

中药新药用于胃食管反流病的临床疗效评价指导原则(征求意见稿)

为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,引导申请人按照“三结合”注册审评证据体系研发符合中医药治疗优势和特点的、用于慢性胃炎、胃食管反

发布了指南 2022-05-06

阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作,进一步规范阿司匹林肠溶片的生物等效性研究,经广泛调研和讨论,我中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》。

发布了指南 2022-05-06

其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)

为加快建立和完善符合中药特点的技术评价体系,促进其他来源于古代经典名方的中药复方制剂的研发注册,药审中心起草了《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则(征求意见稿)》。经征求中心内部

发布了指南 2022-05-06

药物临床依赖性研究技术指导原则(征求意见稿)

药物临床依赖性研究是具有潜在滥用风险的新药上市前的重要研究内容,我国尚无专门技术要求对此类研究进行规范管理。为此,药审中心起草了《药物临床依赖性研究技术指导原则》。经征求中心内部各相关专业及部分具有药

发布了指南 2022-04-18

《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》问与答(征求意见稿)

《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则》自2020年12月正式发布以来,改良型新药临床研发的沟通交流逐渐增多,为进一步促进我国改良型新药有序研发,更好满足患者的临床需求,指导原则工作组经

发布了指南 2022-04-18

《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》中溶出曲线研究条件的问答(征求意见稿)

国家药品监督管理局药品审评中心2021年2月发布了《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,规定口服固体制剂的多种药学变更情形(如重大变更、中等变更、部分微小变更及增加规格等)均需进行变更前

发布了指南 2022-04-18

化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行)

为指导化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度的研究,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《化药口服固体制剂混合均匀度和中控剂量单位均匀度研究技术指导原则(试行

发布了指南 2022-04-18

生物类似药临床药理学研究技术指导原则

近年来,生物类似药的研发和申报日益增多。为规范生物类似药的研发和评价,进一步指导生物类似药临床药理学研究,药审中心组织制定了《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》(见附件)。

发布了指南 2022-04-18

胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则

为规范和指导胰岛素类产品生物类似药的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》(见附件)。

发布了指南 2022-04-17

新冠病毒感染者收治场所与定点医疗机构院感防控实操手册

新冠病毒感染者收治场所与定点医疗机构院感防控实操手册

发布了指南 2022-04-12

人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(试行)

为指导和规范人用狂犬病疫苗临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人用狂犬病疫苗临床研究技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关

发布了指南 2022-04-12

人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(试行)

为指导和规范人纤维蛋白原用于先天性纤维蛋白原缺乏症和获得性纤维蛋白原缺乏症的临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)

发布了指南 2022-04-12

新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)

为指导新型冠状病毒肺炎抗病毒药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发

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