ESMO：纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗能降低可切除非小细胞肺癌患者EFS风险43%（Checkmate-816研究）
2022-03-26 网络 网络
早期癌症的最终治疗目标是防止疾病复发，同时努力为患者寻求治愈的方式。不幸的是，即便接受手术治疗，仍有一半以上的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病会复发，进而死亡。CheckMate-816临床
早期癌症的最终治疗目标是防止疾病复发，同时努力为患者寻求治愈的方式。不幸的是，即便接受手术治疗，仍有一半以上的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疾病会复发，进而死亡。CheckMate-816临床研究结果在2021年AACR年会临床研究全体大会上以口头报告（摘要编号 #5218）的形式发布。结果显示，与单用化疗相比， Ib~IIIa期的可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者在术前接受3个周期的纳武利尤单抗联合化疗治疗，可显著改善肿瘤病理完全缓解（pCR），达到主要研究终点。
在今年的ESMO上进一步公开了无事件生存期（EFS）终点的结果
Checkmate-816是一项随机、开放标签、多中心III期临床研究，旨在评估与单用化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗用于可切除非小细胞肺癌患者新辅助治疗的疗效。在主要分析中，358例患者在术前随机接受纳武利尤单抗（360 mg）联合基于组织学分型的含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期），或者单用含铂双药化疗（每3周一次，最多3个周期）。主要研究终点是病理完全缓解（pCR）和无事件生存期（EFS），关键次要终点包括总生存期（OS）、主要病理缓解（MPR），以及至死亡或远处转移的时间。在这项研究中，pCR的定义为：经盲态独立病理审核后手术切除标本中未发现癌细胞。
CheckMate-816 III期临床研究将入组人群扩展到更广泛的可手术患者（IB-IIIA期，其中63%为 IIIA期；50% PD-L1>1%），并在更大型（n=358）的随机对照临床试验中去检验纳武利尤单抗联合化疗新辅助治疗为可手术患者带来的治疗获益。CheckMate-816研究结果，与单用化疗相比，术前使用纳武利尤单抗联合化疗的无事件生存期（EFS）具有统计学意义的显著改善，患者疾病进展、复发或死亡风险降低37%（HR 0.63；95%CI:0.45-0.87; P=0.0052)。
在ITT人群中，纳武利尤单抗联合化疗在ITT人群中的pCR为24%，化疗pCR仅为2.2%，提高了约10倍（OR=13.94，99%CI：3.49-55.75; p<0.0001）。并且，无论疾病分期，患者的pCR率和病理缓解深度都明显提高。关键次要终点方面，术前接受纳武利尤单抗联合化疗的MPR约是化疗的4倍（36.9% vs 8.9%; OR=5.70, 99% CI: 3.16-10.26)。
纳武利尤单抗联合化疗组患者的中位无事件生存期（EFS）为31.6个月（95% CI：30.2-未达到），化疗组患者为20.8个月（95%CI: 14.0-26.7)。对总生存期的预设中期分析结果显示，HR为0.57（95% CI：0.38-0.87）。
基于此研究结果，2022年3月4日，FDA宣布批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于可切除NSCLC成人患者新辅助治疗。
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