FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性
指南
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本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）
皮肤吸收体内试验方法
政策
CN
2024-03-21
国家药品监督管理局组织起草了《化妆品毒理学试验方法样品前处理通则》等19项制修订项目并形成相应检验方法，经化妆品标准专家委员会全体会议审议通过，现予以发布。本文为《皮肤吸收体内试验方法》。
针对慢性糖尿病性黄斑水肿引起的视力障碍，对氟轻松丙酮玻璃体内植入物（Iluvien）的基于证据的建议，对成人现有的治疗反应不够好。
2024-02-25
提高生物医学研究结果的可重复性是一项重大挑战，研究人员透明且准确地报告其研究过程有利于读者对该研究结果的可靠性进行评估，进而重复该实验或在该成果的基础上进一步探索。
2024-02-05
国家药监局在前期组织部分中药企业、行业协会、省药监局、专家等代表座谈、调研、论证基础上，起草了《中药标准管理专门规定（征求意见稿）》（具体内容及相关起草说明见附件1和2），现向社会公开征求意见。
2024-01-19
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024-01-16
人体物质平衡研究是创新药临床药理学研究的重要内容，对于确定研究药物的代谢及排泄途径等体内行为、支持药物后续临床研究设计具有重要意义。
2023-12-25
2023 年骨科研究学会肌肉骨骼感染国际共识会议 (ICM) 的体外部分探讨了我们对体外系统在细菌和生物膜表型、标准、体外活性以及预测体内功效的能力方面的知识状况。
2023-12-06
本指导原则系对ECMO循环套包产品动物试验的一般要求，注册申请人需依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并确定其中的具体内容是否适用。
2023-10-26
反射式共聚焦显微镜（RCM）的应用在过去十年中急剧增加，有助于皮肤恶性肿瘤的诊断。本文主要针对皮肤肿瘤体内反射式共聚焦显微镜的图像采集提供指导建议。
2023-09-27
国际肥胖外科&代谢性疾病联合会(IFSO,International Federation for the Surgery of Obesity & Metabolic Disorders)
肥胖是一种慢性疾病，其特征是体内脂肪异常和/或过量积累，其起源是多因素的，受各种遗传、行为和环境因素的影响。本文主要总结了IFSO／WGO肥胖管理指南。
