2024-04-20
本共识旨在推动建立抗体筛查与鉴定谱细胞抗原构成行业标准细则,为谱细胞选择和质量评判提供参考依据,促进行业不断提高抗体筛查与鉴定谱细胞的质量。
2024-03-25
基于国内外临床研究报告以及本研究参与人员临床实践经验,通过文献分析、专家函询及专家研讨对神经节苷脂-2(GD2)抗体达妥昔单抗β治疗神经母细胞瘤的相关内容进行深入研究,最终形成包括准备以及要
本指南阐述了 FDA 当前关于临床药理学考虑因素的想法以及生物分析方法、给药策略、剂量和暴露反应分析、内在因素、QTc 评估、免疫原性和药物相互作用 (DDI) 的建议。
2024-02-22
本文是对2021年KDIGO肾小球疾病管理指南中ANCA相关血管炎的管理的重点更新,主要内容涉及ANCA相关血管炎的诊断、治疗、根本原因以及特殊情况的管理。
2024-02-07
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则(2023年修订版)》,现向社会公开征求意见。
2024-02-07
为规范和指导抗体偶联药物(Antibody-Drug Conjugate,ADC)产品的研发与申报,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(见附件)
2024-01-10
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白抗体亲合力检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门提供参考。
2024-01-03
本指导原则旨在指导注册申请人对布鲁氏菌 IgM/IgG抗体检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供依据。
2024-01-01
抑制物是血友病患者接受外源性凝血因子Ⅷ/Ⅸ(FⅧ/FⅨ)输注后产生的抗FⅧ/FⅨ同种中和抗体。抑制物是血友病治疗过程中最严重、最棘手的并发症。中华医学会血液学分会血栓与止血学组、中国血友病协作组于20
2023-12-25
目前在早期阿尔茨海默病 (AD) 患者中测试抗 β 淀粉样蛋白 (Aβ) 单克隆抗体 (mAb) 的临床试验的证据表明,未来几年欧洲可能会获得授权,这需要所有国家对痴呆症护理进行巨大改变。