已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）
政策
CN
2024-05-15
国家药品监督管理局药品审评中心起草了《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》，现通过中心网站公示并征求意见。
2024-05-13
国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）
政策
CN
2024-05-09
按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》。
化妆品检查管理办法
政策
CN
2024-04-26
为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》。
血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）
其它
CN
2024-03-28
国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（征求意见稿）》.
2024-03-04
欧洲运动创伤,膝部手术及关节镜检查学会(ESSKA,European Society of Sports Traumatology, Knee Surgery, Arthroscopy)
欧洲运动创伤学、膝关节外科和关节镜学会 (ESSKA) 共识的目的是根据证据和专家意见提供建议，以改善使用血源骨科生物制剂时的适应症、决策和管理相关方面用于治疗膝骨关节炎 (OA)。
FDA官网：根据FD&C法案第506C条，通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断
指南
EN
2024-02-06
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关
2024-02-05
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2023-12-30
本标准规定了预防性生物制品用病原微生物菌(毒)种低温保藏流程和技术要求，适用于病原微生物菌(毒)种保藏中心、保藏专业实验室等保藏机构，以及涉及病原微生物菌(毒)种保管、使用和疫苗生产企业等单位。
2023-12-26
为全面落实血液制品上市许可持有人产品质量安全主体责任，加强对血液制品质量的监督管理，全面提升血液制品生产、检验环节信息化水平，国家药监局对《药品生产质量管理规范》血液制品附录进行了修订，现向社会公开征
已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）
政策
CN
2023-12-22
本文为《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（治疗用生物制品）（征求意见稿）》。
