2024-03-01
为规范和指导生长激素缺乏症新药的研发,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》。
2024-02-22
为进一步规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成公开征求意见稿。
2024-01-04
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。
2023-12-07
流行性脑脊髓膜炎是由脑膜炎奈瑟氏球菌(简称脑膜炎球菌)感染引起的一种严重的急性呼吸道传染病,由于疾病早期阶段识别和诊断缺乏特异性,疾病进展后的病死率较高。
2023-12-01
为进一步规范和指导慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,我中心起草了《慢性丁型肝炎病毒感染治疗药物临床试验技术指导原则》,经中心内部讨论,已形成征求意见稿。
2023-12-01
为指导特应性皮炎治疗药物的科学研发和评价,提供可供参考的技术标准,药审中心制定了《特应性皮炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-10-30
为了引导企业科学研发慢性心衰治疗药物,进一步明确临床试验技术标准,国家药品监督管理局药品审评中心起草了《治疗慢性心力衰竭药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。
2023-09-28
为规范和指导延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术指导原则》。
2023-09-28
为规范和指导狼疮肾炎治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《狼疮肾炎治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-09-28
为规范和指导多发性硬化治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《多发性硬化治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-09-28
为规范和指导干眼治疗药物临床试验,提供可参考的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《干眼治疗药物临床试验技术指导原则》。
2023-09-25
生长激素缺乏症(Growth Hormone Deficiency, GHD)是由于下丘脑-垂体功能障碍,导致生长激素合成或分泌不足,或由于生长激素分子结构异常、受体缺陷等所导致的生长发育及代谢障碍,