2024-05-15
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
2024 EAUN指南： 成人留置导尿术—尿道和耻骨上
指南
EN
本文是耻骨上和尿道留置导尿管。该指南只描述了成人的程序和材料，而不是儿童。内容仅限于在常规留置导尿实践中遇到的情况。这些指南旨在补充或支持已建立的临床实践，并应地方政策和现有协议的背景下使用。
关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）
政策
CN
2024-05-13
国家药监局组织拟定《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。现向社会公开征求意见。
苗医弩药针疗法治疗癌性疼痛技术规范专家共识
共识
CN
2024-05-06
本共识规定了苗医弩药针疗法的定义、基本操作流程和要点,规定了弩药针疗法治疗癌性疼痛的苗药处方、器具准备、基本操作方法、操作程序、注意事项等内容。
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“REMS逻辑模型：将程序设计与评估联系起来的框架”的行业指南草案。该指南描述了FDA的风险评估和缓解策略（REMS）逻辑模型。
涉及脑机接口临床研究的多学科伦理审查专家共识
共识
CN
2024-04-29
在《脑机接口研究伦理指引》的指导下，对重大伦理风险防控等方面提出建议，厘清各方责任，从多维度为涉及脑机接口临床研究伦理审查的实质内容及程序提供参考。
藻酸盐敷料注册审查指导原则（征求意见稿）
指导原则
CN
2024-04-28
根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编制了《藻酸盐敷料注册审查指导原则》，经文献调研、专题研讨等程序形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
职业卫生技术服务机构资质认可程序
政策
CN
2024-04-19
为贯彻落实《国家卫生健康委关于修改〈职业卫生技术服务机构管理办法〉的决定》（国家卫生健康委令第11号），我委制定了《职业卫生技术服务机构资质认可程序》。
药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）
政策
CN
2024-04-17
为落实《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》中药品审评中心制定品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等相关配套文件的要求，我中心制定了《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童
关于使用铼 188 糊剂治疗非黑色素瘤皮肤癌的表皮放射治疗的循证建议。这涉及将放射性糊剂涂在癌细胞顶部的箔上，以破坏癌细胞。
指南主要关注非手术侵入性手术，对于操作前血风险的评估和管理提供实用建议。还旨在减少不必要的实验室检测、血液制品的不当使用和治疗程序的不必要延误。
