FDA指导原则:细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑
2018-10-06 美国食品和药品监督管理局 FDA
生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南,以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ) 产品。 CT和
FDA指导原则:细胞和基因治疗产品早期临床试验设计的考虑
Considerations for the Design of Early-Phase Clinical Trials of Cellular and Gene Therapy ProductsF
2018-10-06
生物制品评估和研究中心 (CBER)/细胞、组织和基因治疗办公室 (OCTGT) 正在发布本指南,以协助申办者和研究人员设计细胞治疗 (CT) 和基因治疗 (GT) 的早期临床试验 ) 产品。 CT和GT产品将统称为CGT产品。 本指南提供了 OCTGT 目前关于临床试验的建议,其中主要目标是对研究产品的安全性、耐受性或可行性的初步评估。 此类试验包括大多数 1 期试验,包括最初将研究性新药引入人体,以及一些 CGT 产品的 2 期试验。
生物制品评估和研究中心
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好
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