治疗等效性药品将有评价代码
据介绍，此次收载入《目录集》的仿制药均按照最新的技术指导要求进行技术审评，经过严格的药学一致性和体内生物等效性研究，均可保证仿制药的质量和疗效与原研品一致，实现与原研进口药品的临床替代；医生和患者可选择仿制药替代原研药品为明确人体生物等效性试验的对照药品，《目录集》引入了标准制剂（RS）概念。标准制
健康报 - 等效性药品，评价代码 - 2018-01-09
【热点指南分享】卡马西平片生物等效性研究技术指导原则
本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》。点击立即下载查看！
网络 - 卡马西平 - 2024-02-20
JAMA Neurol：抗癫痫药物拉莫三嗪的生物等效性研究
不同厂家的拉莫三嗪存在生物等效性，癫痫患者可根据情况选择适合的药物
MedSci原创 - 癫痫，拉莫三嗪，生物等效性 - 2017-06-27
药品审评审批信息公开办法征求意见：等效性试验数据应公开
1月16日，食药监总局发文公开征求《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》意见，《办法》对药品神评审批受理、过程、结果等多个环节列出了信息公开要点。记者注意到，在受理环节，《办法》规定药审中心在受理药品注册申请后10个工作日内，应按照中药、化学药品和生物制品的分类，向社会公开注册申请品种的受理号、药品名称、受理日期等信息。药审中心还应当定期对药品注册重复申报情况进行统计分析，公开同一品种
澎湃新闻 - 药品，审批，意见 - 2018-01-19
【**译文】在类风湿关节炎的诊断环节中，omosynthesis（断层合成技术）等效于MRI
在检测骨侵蚀的一项实验中，数字化断层合成系统呈现的图像几乎和3.0特斯拉MRI检查呈现的效果一样。
放射沙龙 - 类风湿关节炎，断层合成技术 - 2023-02-12
非劣效、等效性、优效性相关资料汇集
非劣性等效性试验的样本含量估计及统计推断.pdf 非劣性等效性试验的样本含量估计及把握度分析.pdf 美国FDA非劣效临床试验指南.pdf EMEA发布的非劣效性界值选择的指导原则.doc
非劣效，等效性，优效性 - 2011-12-10
托莫西汀与哌甲酯抗ADHD等效
最近，由斯里兰卡科伦坡大学的研究人员发表的一项荟萃分析显示：托莫西汀（atomoxetine）和哌甲酯治疗儿童、青少年注意缺陷多动障碍(ADHD)的疗效和可接受性相当。该研究发表于《生物医学中心?精神病学》杂志（BMC Psychiatry 2011, 11:176 ）. 研究人员纳入了9项已发表的，比较哌甲酯和托莫西汀治疗儿童ADHD（诊断使用DSM-IVTM标准）的随机、开放或双盲试
MedSci原创 - 托莫西汀，哌甲酯，ADHD - 2012-02-03
关于高变异药物生物等效性研究的考虑
生物等效性研究一般选择18-24例健康受试者，采用交叉试验设计，用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型 的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异
审评四部八室 - 等效性 - 2014-03-13
病历管理新规出台 电子病历与纸质病历同等效力
12月17日，国家卫计委印发了《医疗机构病历管理规定(2013年版)》(以下简称2013版《规定》)的通知，增加电子病历管理相关内容，明确电子病历与纸质病历具有同等效力，该规定自2014年1月1日起实施业内人士认为，要实现纸质和电子病历具有同等效力的难点在于缺乏统一的认证平台。据介绍，2013版《规定
半岛都市报 - 病历管理，电子病历 - 2013-12-19
临床非劣效性与等效性评价的统计学方法
以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准，它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而，如果有现成的疗效肯定的药物，仍用安慰剂对照做临床试验，会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药 物的出现，疗效有突破的新药愈来愈少，因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中，更多的情形是探
MedSci原创 - 非劣效，等效，统计 - 2014-03-10
Exp Dermatol：京尼平交联法可抑制3D皮肤等效物的收缩
三维皮肤等价物在建造和使用中的持续收缩性限制了其在临床和药物实践中的应用。到目前为止，还没有有效的方法来抑制这种收缩。因此，本研究探究了低细胞毒性交联剂，1-乙基-3-三甲基氨基丙基碳二亚胺盐酸盐（EDC）和京尼平，以减少收缩。0.2和0.4mM的京尼平和EDC均对胶原包埋的成纤维细胞无毒，并可上调交联胶原中成纤维细胞的细胞外基质表达。中等浓度的京尼平，特别是0.4mM交联的胶原蛋白大大减少了3D
MedSci原创 - 2018-07-02
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