四种新药获准用于苏格兰国民健康保险制度
苏格兰医药联盟已批准为四种新许可药物提供资金，扩大苏格兰的NHS治疗方案，包括卵巢癌，肺癌，尿素循环障碍和急性遗传性血管性水肿。英国Tesaro公司的Zeluja (niraparib)被接受用于晚期卵巢癌，但仅适用于不携带BRCA突变的患者。该药物于去年11月获得欧洲批准，作为第一个每日口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）1/2抑制剂清除卵巢癌患者，无论BRCA突变状态如何。在临床试验中，这
MedSci原创 - 四种新药获准用于苏格兰国民健康保险制度 - 2018-08-14
五种新药获欧盟批准
五种新药获得欧盟批准，其中包括两种针对罕见疾病的孤儿药。首先，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）批准AMMTeK的Amglidia（格列本脲）用于治疗新生儿，婴儿和儿童中的新生儿糖尿病。新生儿糖尿病是在生命的头六个月中诊断出的极其罕见的糖尿病。由于高血糖水平和酮症酸中毒风险引起的症状会危及生命和衰弱。Amglidia是专为儿科使用开发的糖尿病药物格列本脲的一种新口服制剂，如果EMA遵循CHM
MedSci原创 - 新药，欧盟批准 - 2018-02-27
Celltrion的单克隆抗体药物瑞丹维单抗获欧盟委员会批准用于治疗新冠肺炎
根据欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)上周（2021年11月11日）出具的肯定意见，欧盟委员会(EC)批准了Celltrion有关瑞丹维单抗的上市申请。
网络 - 单克隆抗体药物，新冠肺炎，瑞丹维单抗 - 2021-11-17
Reuters：辉瑞乳腺癌新药palbociclib获FDA重大突破药物认定
美国审定机构指定辉瑞公司乳腺癌试验药物palbociclib为“重大突破药物”，公司股票应声上涨，其正在增长的癌症药物研发前景一片光明。JP摩根的分析称这种口服的抗癌药palbociclib能够为辉瑞公司带来50亿美元甚至更多的市场份额。这款药物可用于乳腺癌或其他类型癌症的治疗。随着该药获得批准，辉瑞公司的股价应声上涨2.6个百分点，由于先前palbociclib的研究取得不错的临床结果，此次获得
丁香园 - 乳腺癌，palbociclib - 2013-04-12
阿斯利康联姻哈佛干细胞向糖尿病发起挑战，背后有着非常感人的故事
英国2大制药巨头葛兰素史克（GSK）和阿斯利康（AZN）最近好忙！前面葛兰素史克刚牵手冷泉港向肥胖和二型糖尿病发起冲锋，这边阿斯利康（AZN）也不甘示弱联姻哈佛干细胞研究所（HSCI）向糖尿病发起挑战。该公司近日与HSCI签署了一项为期5年的研究合作，将一种干细胞制造人类胰岛β细胞的突破性技术，用于其化合物文库的筛选，寻找有望恢复胰岛β细胞活力的潜在新药。该项合作的另一初衷，是为更好地了解
生物谷 - 哈佛干细胞，糖尿病 - 2015-03-26
阿斯利康宣布成立抗感染药物研发新公司
AstraZeneca(阿斯利康)在一份电子邮件声明中表示，预计新公司会有部分现Innovative medicines部门的职员加入并由此部门领导运营。
生物谷 - 阿斯利康 - 2015-03-02
EMA授予勃林格丙肝药物faldaprevir加速评估
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）11月26日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已授予实验性丙型肝炎药物faldaprevir加速评估（accelerated assessment），该药是一种强效的新一代口服蛋白酶抑制剂，目前正开发与聚乙二醇干扰素和利巴韦林（PegIFN/RBV）联合用于广泛的基因型1（GT-1）丙型肝炎患者群体的治疗，包括难治性群体，如HCV-HIV共感
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-27
欧洲人用药品委员会（CHMP）10月会议，积极推荐十款新药上市
基因疗法和细胞疗法大放异彩，推荐的10款药物中占了4款。
MedSci原创 - inclisiran，人用药品委员会（CHMP），RNAi疗法Lumasiran，欧洲药品管理局EMA - 2020-10-21
ViiV HIV新药Tivicay获加拿大批准
兰素史克（GSK）和辉瑞（Pfizer）合资公司ViiV Healthcare 11月4日宣布，HIV新药Tivicay（dolutegravir，50mg片剂）已获加拿大卫生部批准，该药为HIV整合酶链转移抑制剂，旨在与其他抗逆转录病毒药物联合用药，用于HIV-1成人感染者和体重大于40千克的12岁及以上儿童感染者的治疗。 此前，Tivicay于2013年8月12日，获FDA批准，与其他抗
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-06
辉瑞Xeljanz补充新药申请（sNDA）获FDA批准
辉瑞（Pfizer）11月18日宣布，FDA已批准Xeljanz（tofacitinib citrate）补充新药申请（sNDA），将患者报告结果（Patient-Reported Outcomes，PRO）纳入药品标签。这些额外数据表明，接受Xeljanz治疗的患者，取得了基于患者自述健康相关预后方面的改善，包括：生命力（vitality）、角色心理状况（role emotional）、躯体
生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-20
并购复苏！渤健、uniQure、AZ等谁是大型药企下一个目标？
6月25日晚间，艾伯维与艾尔建联合宣布，双方已签订一项最终交易协议，艾伯维将以现金加股票交易方式收购艾尔建，交易总价约630亿美元，对应每股188.24美元，较艾尔建周一收盘价溢价45%。
新浪医药新闻 - 药企收购，业务调整 - 2019-06-27
欧洲药品管理局的人类药物委员会（CHMP）推荐八种新药
Akcea Therapeutics的Waylivra（volanesorsen）推荐了有条件的上市许可，这是治疗家族性乳糜微粒血症综合症（FCS）的第一个获批的药物，可用于阻止FCS患者体内的脂肪（脂质）被分解。患有这种疾病的患者血液中甘油三酯水平极高，可引起一系列症状，包括严重的腹痛、急性胰腺炎、肝脾肿大、糖尿病、注意力不集中、记忆力减退和脂肪充盈斑等。
MedSci原创 - CHMP，欧洲药品管理局的人类药物委员会 - 2019-03-04
Lancet：RNAi基因治疗新药ALN-PCS明显降低患者胆固醇水平（临床I期研究）
胆固醇高者通常需要服用他汀类药物以降低心脏病风险，但此类药物副作用较明显。最新完成的临床试验显示，一种通过调控基因来降低胆固醇的药物同样有效，且无明显副作用。 由Alnylam 公司研发，在英国盖氏医院研究人员与美国同行一起，在英国新一期《柳叶刀》杂志上报告说，一种被称为“ALN-PCS”的新药，可通过干扰核糖核酸来抑制PCSK9 基因的表达，使身体清除有害胆固醇的能力恢复正常。 研究人员招募
新华网 - ALN-PCS，基因治疗，他汀 - 2013-10-11
EMA正式受理吉利德三合一艾滋病新药上市申请
吉利德（Gilead）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已正式受理三合一HIV复方单片R/F/TAF（利匹韦林/恩曲他滨/替诺福韦，25mg/200mg/25mg）的上市许可申请（MAA），这也标志着吉利德基于TAF开发的第3款产品进入监管审查阶段，另2种产品分别为二合一（F/TAF）和四合一（E/C/F/TAF）复方新药。除此之外，吉利德还在研发另一款四合一复方产品D/C/F/TAF。 R/F
不详 - 吉利德，艾滋病 - 2015-08-31
BMJ：临床试验应纳入孕妇人群以解决孕期药物安全问题
DRUG AND THERAPEUTICS BULLETIN（DTB）日前表示，孕妇用药安全性的问题日益严峻，已经是时候考虑将孕妇纳入药物临床试验中。 DTB刊登一篇社论称，由于多种药物在孕期妇女中的安全性和有效性没有足够的有力证据，孕期妇女疾病的治疗受到了极大阻碍。以至于过去20年间，伴有潜在疾病的孕妇死亡率翻了一番。DTB表示，应当将孕期妇女纳入药物临床试验，只有如此才能确保她们得到所需要的
dxy - 抗癫痫药，丙戊酸钠，孕妇 - 2013-06-17
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