FDA 授予 ITM-11 （177Lu-edotreotide）用于胃肠胰神经内分泌肿瘤的快速通道指定
根据 ITM Isotype Technologies Munich SE.1 的公告，FDA 已授予 177Lu-edotreotide (ITM-11) 快速通道指定，用作胃肠胰腺神经内分泌肿瘤
MedSci原创 - 神经内分泌肿瘤，胃肠胰神经内分泌肿瘤 - 2022-10-29
Orphazyme的热休克蛋白疗法Arimoclomol治疗肌萎缩性侧索硬化症，获得美国快速通道指定
Arimoclomol通过增加热休克蛋白的产生，帮助挽救错误折叠的蛋白，清除蛋白聚集体来治疗肌萎缩性侧索硬化症。
MedSci原创 - 肌萎缩性侧索硬化症，热休克蛋白疗法，Arimoclomol - 2020-06-03
Autolus的快速解离型CAR-T细胞疗法治疗急性淋巴细胞白血病，获FDA孤儿药物指定
Autolus Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予其下一代程序化T细胞疗法AUTO1的孤儿药指定，用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。
MedSci原创 - Autolus，therapeutics，Car-T细胞疗法，急性淋巴细胞白血病，FDA孤儿药物指定 - 2019-11-06
和记黄埔的Surufatinib获得FDA授予快速通道指定，用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌肿瘤
Surufatinib是一种新型的口服血管免疫激酶抑制剂，可选择性抑制酪氨酸激酶活性相关的血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）。
MedSci原创 - 神经内分泌肿瘤，surufatinib，FDA授予快速通道指定 - 2020-04-18
Levo Therapeutics的鼻内卡贝缩宫素治疗Prader-Willi综合症，获得FDA的快速通道指定
Levo Therapeutics的LV-101（鼻内卡贝缩宫素）获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道指定，用于治疗Prader-Willi综合症（PWS）。
MedSci原创 - Levo，Therapeutic，鼻内卡贝缩宫素，Prader-Willi综合症，FDA快速通道指定 - 2019-11-22
OP-1250获FDA的快速通道指定用于ER+/HER2-转移性乳腺癌患者
女性乳腺癌是全球发病率第一的癌症，2020年有230万名女性患上乳腺癌，其中有68.5万人死亡。我国女性乳腺癌的发病人数和死亡人数均居全球首位。
MedSci原创 - 乳腺癌 - 2022-10-31
获得1亿美元融资后，荣昌生物的融合蛋白TACI-Fc治疗红斑狼疮获得FDA快速通道指定
RC18是一种新型的重组TACI-Fc（跨膜激活剂及钙调亲环素配体相互作用分子）融合蛋白，用于治疗自身免疫性疾病。
MedSci原创 - 系统性红斑狼疮，FDA快速通道指定，TACI-Fc融合蛋白 - 2020-04-18
Daré Bioscience的克林霉素水凝胶DARE-BV1获得FDA快速通道指定，用于治疗细菌性阴道病
DARE-BV1在临床研究中，单次给药7至14天后，细菌性阴道病患者的临床治愈率达到86％。
MedSci原创 - 细菌性阴道病，DARE-BV1，克林霉素水凝胶 - 2020-03-12
康方生物抗PD-1/CTLA-4双特异性抗体治疗转移性宫颈癌，获得FDA快速指定
AK104是新型人源化IgG1四聚体双特异性抗体，旨在优先结合肿瘤浸润淋巴细胞而非正常外周组织淋巴细胞。
MedSci原创 - 宫颈癌，康方生物，PD-1/CTLA-4双特异性抗体 - 2020-08-20
Agenus的PD-1单抗Balstilimab联合CTLA-4单抗Zalifrelimab治疗晚期宫颈癌，获得FDA的快速通道指定
Agenus宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已为其PD-1单抗balstilimab与CTLA-4单抗zalifrelimab联合治疗复发或难治的转移性宫颈癌患者，授予了快速通道指定。
MedSci原创 - PD-1单抗Balstilimab，CTLA-4单抗Zalifrelimab，晚期宫颈癌 - 2020-03-14
Intensity的INT230-6获得FDA的快速通道指定，用于治疗复发或转移性三阴性乳腺癌
Intensity Therapeutics的INT230-6用于治疗经过两次治疗后失败的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC），获得美国食品和药物管理局（FDA）的快速通道指定。
MedSci原创 - INT230-6，通道指定，复发或转移性三阴性乳腺癌 - 2019-04-17
FDA授予伊立替康脂质体（ONIVYDE）快速通道指定，用于转移性胰腺癌的一线联合治疗
转移性胰腺癌患者的5年总生存率为3％
MedSci原创 - 转移性胰腺癌，快速通道指定，伊立替康脂质体（ONIVYDE） - 2020-06-17
FDA授予β3-肾上腺素能受体拮抗剂APD418用于代偿性心力衰竭治疗的快速通道指定
在美国食品和药物管理局（FDA）已经授予Arena Pharmaceuticals公司的β3肾上腺素能受体（ADRR）拮抗剂APD418的快速通道指定，用于治疗代偿性心脏衰竭（DHF）。
MedSci原创 - FDA，β3-肾上腺素能受体拮抗剂，APD418，代偿性心力衰竭，快速通道指定 - 2020-01-17
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会议 - 2008-05-26
FDA：合格传染病产品指定问答
本指南向申办者提供有关 FDA 实施食品和药物管理局安全与创新法案 (FDASIA) 标题为“立即产生抗生素激励措施 (GAIN)”的第八章的信息。 GAIN 条款为开发治疗严
FDA - 传染病 - 2021-10-22
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