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<font color="red">FDA</font>批准Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

FDA批准Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先审查

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在本周四宣布，FDA批准了lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗复发难治B细胞淋巴瘤的优先审查。

MedSci原创 - liso-cel，B细胞淋巴瘤，CAR-T细胞免疫疗法 - 2020-02-14

CC-486治疗急性髓性白血病：<font color="red">FDA</font>授予<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>权

CC-486治疗急性髓性白血病：FDA授予优先审查权

百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）近日表示，FDA授予了CC-486治疗成人急性髓性白血病（AML）的优先审查权。

MedSci原创 - 急性髓性白血病，CC-486 - 2020-05-02

美国<font color="red">FDA</font>授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>资格

美国FDA授予辉瑞突破性乳腺癌新药Ibrance优先审查资格

美国食品和药物管理局（FDA）已正式受理Ibrance的补充新药申请（sNDA）并授予优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2017年4月。

生物谷 - 辉瑞，乳腺癌，Ibrance，CDK46，HER2 - 2016-12-23

<font color="red">FDA</font>指南：CVM GFI #283 <font color="red">优先</font>人畜共患动物药物指定和<font color="red">审查</font>流程

FDA指南：CVM GFI #283 优先人畜共患动物药物指定和审查流程

本指南概述了新动物药物获得PZAD认定应满足的资格标准，并描述了申办者申请此类认定的流程。此外，本指南还确定了加快 PZAD 审核流程的增强功能。

FDA指南 - 人畜共患 - 2023-12-23

默克的埃博拉疫苗V920获得了<font color="red">FDA</font>的<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

默克的埃博拉疫苗V920获得了FDA的优先审查

默克宣布FDA已接受其用于预防埃博拉扎伊尔病毒的研究性埃博拉疫苗V920的营销申请。FDA将对该疫苗进行优先审查评估，并在明年3月14日之前作出决定。

MedSci原创 - 默克，埃博拉疫苗，V920，FDA优先审查 - 2019-09-18

<font color="red">FDA</font>将<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>Incyte的FGFR抑制剂pemigatinib以治疗胆管癌

FDA将优先审查Incyte的FGFR抑制剂pemigatinib以治疗胆管癌

Incyte近日宣布，FDA将优先审查pemigatinib的市场应用，以作为某些胆管癌患者的潜在疗法。

MedSci原创 - FGFR抑制剂，Incyte，pemigatinib - 2019-11-28

美国<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>Sanofi，Regeneron的cemiplimab。

美国优先审查Sanofi，Regeneron的cemiplimab。

美国监管机构正在对Sanofi和的cemiplimab进行优先审查，以治疗转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的患者，或者是那些不能手术的局部晚期CSCC患者。目前没有FDA批准的治疗方法。Cemiplimab是一种针对检查点抑制剂PD-1的试验性人类单克隆抗体，去年在美国被授予突破性治疗的称号。该药物的市场提交数据包含来自关键的

MedSci原创 - cemiplimab，优先审查 - 2018-04-30

对Shire的HAE药物进行<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

对Shire的HAE药物进行优先审查

美国监管机构正在对Shire的lanadelumab（SHP643）进行快速评估，该药用于预防12岁及以上患有遗传性血管性水肿（HAE）的患者发生血管性水肿。HAE是一种罕见的遗传疾病，会导致身体虚弱，疼痛，有时会危及生命。Shire对lanadelumab的申请得到了四项临床试验数据的支持，lanadelumab是一种特异性结合和抑制血浆激肽释放酶的研究性完全人单克隆抗体。来自关键III期HEL

MedSci原创 - Shire，HAE - 2018-02-23

阿斯利康的心力衰竭药物SGLT2抑制剂Farxiga获得<font color="red">FDA</font><font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

阿斯利康的心力衰竭药物SGLT2抑制剂Farxiga获得FDA优先审查

阿斯利康的心力衰竭药物SGLT2抑制剂Farxiga已获得美国FDA的优先审查，预计将在2020年第二季度获得批准。

MedSci原创 - 阿斯利康，心力衰竭，SGLT2抑制剂，Farxiga，FDA优先审查 - 2020-01-06

<font color="red">FDA</font>批准<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>Celgene的JAK2抑制剂fedratinib治疗骨髓纤维化

FDA批准优先审查Celgene的JAK2抑制剂fedratinib治疗骨髓纤维化

Celgene公司周二宣布，FDA批准优先审查其公司的JAK2抑制剂fedratinib对患者骨髓纤维化治疗的上市申请。

MedSci原创 - 优先审查，JAK2抑制剂，骨髓纤维化 - 2019-03-06

<font color="red">FDA</font>批准了<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>赛诺菲的白细胞介素-4单抗Dupixent治疗鼻窦炎

FDA批准了优先审查赛诺菲的白细胞介素-4单抗Dupixent治疗鼻窦炎

该药物获得优先审查是基于两项关键性III期试验数据的支持，这些试验评估了Dupixent与标准治疗药物皮质类固醇鼻喷雾剂联合使用时的疗效和安全性。

MedSci原创 - 白细胞介素-4单抗，Dupixent，鼻窦炎 - 2019-03-08

阿斯利康的EGFR抑制剂osimertinib辅助治疗非小细胞肺癌，获得<font color="red">FDA</font><font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

阿斯利康的EGFR抑制剂osimertinib辅助治疗非小细胞肺癌，获得FDA优先审查

“EGFR突变型肺癌患者在手术和辅助化疗后仍然有相当大的复发风险，新的靶向治疗对于改善这些患者的结局至关重要。”

MedSci原创 - EGFR突变型非小细胞肺癌，EGFR酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso（osimertinib) - 2020-10-20

恩杂鲁胺XTANDI治疗转移性前列腺癌获得<font color="red">FDA</font>的<font color="red">优先</font><font color="red">审查</font>

恩杂鲁胺XTANDI治疗转移性前列腺癌获得FDA的优先审查

美国食品和药物管理局（FDA）已接受审核恩杂鲁胺XTANDI（enzalutamide）的补充新药申请（SNDA）以治疗激素敏感的转移性前列腺癌（mHSPC）。

MedSci原创 - 恩杂鲁胺XTANDI，转移性前列腺癌，FDA优先审查 - 2019-08-26

FDA优先审查利伐沙班和阿哌沙班新适应证

 FDA授予新口服抗凝药利伐沙班（Xarelto，拜耳）联合标准抗血小板治疗用于减少急性冠脉综合征患者的心血管事件这一额外适应证的优先审查权。这意味着该机构将在收到补充新药申请（NDA）提交报告后6个月内（而非标准的10个月审批周期）完成对审查。同时，FDA声称将把阿哌沙班（Eliquis，辉瑞/百时美-施贵宝）用于预防房颤患者的卒中和全身栓塞的NDA审查日期延长3个月。当2011年

MedSci原创 - 利伐沙班，阿哌沙班，拜耳 - 2012-03-10

FDA授予礼来单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤的优先审查资格

美国医药巨头礼来（Eli Lilly）抗癌管线近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已授予单抗药物olaratumab治疗晚期软组织肉瘤（STS）的生物制品许可申请（BLA）优先审查资格。

生物谷 - 礼来，olaratumab，软组织肉瘤，PDGFRα拮抗剂，单抗 - 2016-05-07

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