食药监总局拟修订医疗器械监管条例，禁止经营已使用的器械
10月31日晚，国家食药监总局发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案征求意见稿)》，在今年11月12日前，公开征求意见。食药监总局在修正案情况说明指出，本次修正，拟对现行《医疗器械监管条例》增加8条，修改19条，主要围绕完善医疗器械上市许可持有人制度，完善医疗器械临床试验、审评审批、上市后经营、使用环节的监管。食药监总局指出，为完善医疗器械上市后监管要求，今后将进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁
澎湃新闻 - 医疗器械，二手货，翻新，假冒伪劣 - 2017-11-01
安徽416家医疗器械单位被责令限期整改：部分器械带病上岗
记者1日从安徽省食品药品监督管理局获悉，近期该局在检查中发现部分医疗器械生产、经营企业有缺陷，部分使用单位的医疗器械“带病上岗”。安徽省食药监局已责令上述共416家单位限期整改。安徽省食药监局新闻发言人孙斌园介绍，该局此次检查范围包括医疗器械生产、经营企业和使用单位
新华网 - 医疗器械单位，限期整改，安徽 - 2017-11-01
Rapid Medical用于治疗血管痉挛的器械获得FDA突破性器械认证
Comaneci™可暂时扩张血管——被认定为治疗危及生命疾病的新型器械
网络 - 治疗血管痉挛的器械，脑血管痉挛治疗 - 2022-02-17
医疗器械行业洗牌加速
根据中商产业研究院大数据库显示：截至2016年4 月30日，我国医疗行业上市企业2015年营收达258.44 亿元，通过对23家医疗器械企业营业收人和净利润排名，除了九安医疗外，基本都盈利。
medscizl - 2017-08-16
患者承载器械通用名称命名指导原则
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《患者承载器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 器械 - 2023-06-10
FDA含药医疗器械申报路径及参比器械选择的审评关注点及借鉴意义
通过探讨《组合产品上市前路径指导原则》的相关要求，分析美国食品药品管理局对含药医疗器械5种典型情况的申报路径、参比器械选择的审评关注点，以期对我国以医疗器械作用为主的药械组合产品的申报注册提供参考借鉴
中国医疗器械杂志 - 医疗器械 - 2023-10-07
眼科器械通用名称命名指导原则
为进一步规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理，国家药品监督管理局组织制定了《眼科器械通用名称命名指导原则》，现予发布。
国家药品监督管理局官网 - 器械 - 2023-06-10
医疗器械｜2016年8月份总局批准137个医疗器械上市
2016年9月12日国家食品药品监督管理总局发布8月份批准注册医疗器械产品公告（2016年第150号）。公告共批准注册医疗器械产品137个，其中境内第三类医疗器械产品73个，进口第三类医疗器械产品39个，进口第二类医疗器械产品25个。2016年8月批准注册医疗器械产品目录
中华医学信息导报 - 医疗器械，总局批准 - 2016-09-21
医疗器械生产重点监管品种目录1
根据《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，开展医疗器械生产分级监管，国家药品监督管理局根据医疗器械产品风险程度制定并动态调整医疗器械生产重点监管品种目录1。
国家药品监督管理总局官网 - 医疗器械 - 2023-05-08
总局：网售医疗器械大整治
医疗器械经营，线上线下监管一致。没有实体店的网售器械，都将被取缔，朋友圈那些卖隐形眼镜的“暴发户”们，业已被列为监管对象。
药店经理人 - 医疗器械，网络经营，器械监管 - 2018-01-12
为您找到相关结果约500个
