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FDA 指南：局部皮肤皮质类固醇的体内生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>

FDA 指南：局部皮肤皮质类固醇的体内生物等效性

本指南介绍了用于证明局部皮质类固醇生物等效性的体内研究的建议。

FDA官网 - 皮质类固醇 - 2023-10-26

阿司匹林肠溶片生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则

为不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导阿司匹林肠溶片生物等效性研究的实施和评价，药审中心组织起草了《阿司匹林肠溶片生物等效性研究技术指导原则》（见附件）。

国家药监局药审中心 - 阿司匹林肠溶片 - 2022-10-13

氯氮平片生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

氯氮平片生物等效性研究技术指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《氯氮平片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 氯氮平片 - 2024-02-19

卡马西平片生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

卡马西平片生物等效性研究技术指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《卡马西平片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 卡马西平 - 2024-02-19

FDA“治疗<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>评价供企业用指导原则”（草案）介绍

FDA“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的 是准确评价仿制

药物评价研究 - 治疗等效性 - 2022-10-15

硫辛酸片生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《硫辛酸片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 硫辛酸片 - 2024-05-17

他达拉非片生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

他达拉非片生物等效性研究技术指导原则

不断丰富完善仿制药个药指导原则并持续推进一致性评价工作，进一步指导他达拉非片生物等效性研究的实施和评价

国家药品监督管理局药品审评中心 - 他达拉非片 - 2022-11-29

利伐沙班片生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 利伐沙班 - 2024-02-13

醋酸阿比特龙片生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则

本文为国家药品监督管理局药品审评中心发布的《醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 醋酸阿比特龙 - 2024-02-12

国家<font color="red">药品</font>监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>豁免指导原则的比较

国家药品监督管理局、美国FDA与ICH基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则的比较

国家药品监督管理局（NMPA）、美国FDA与国际人用药品注册技术协调会（ICH）均发布了基于生物药剂学分类系统的生物等效性豁免指导原则，但一些具体技术要求存在差异。本文总结了上述指导原则在适用范围、溶

中国新药杂志 - 生物药剂学分类系统，生物等效性豁免 - 2023-01-02

非劣效<font color="red">性</font>和<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>随机试验的报告：CONSORT 2010 声明的扩展

非劣效性和等效性随机试验的报告：CONSORT 2010 声明的扩展

CONSORT（报告试验综合标准）声明，包括检查表和流程图，是为帮助作者改进随机对照试验结果报告而制定的指南。它最近一次更新是在 2010 年。它的主要重点是对 2 个平行组进行单独随机试验，以评估一

JAMA - 随机对照试验，非劣效 - 2022-09-08

FDA胃肠道局部作用复杂仿制药的<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>评价

FDA胃肠道局部作用复杂仿制药的等效性评价

本文介绍和讨论了部分美国食品药品监督管理局(FDA)胃肠道局部作用复杂仿制药的生物等效性指南，该类药物具有复杂的活性成分，体内基本无吸收，可在证明仿制药活性成分与参比药物相同的基础上。

药学研究 - 胃肠道局部作用复杂仿制药 - 2023-10-14

FDA指南：体内生物利用度和生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究的数据完整<font color="red">性</font>

FDA指南：体内生物利用度和生物等效性研究的数据完整性

本指南的目的是向申请人和测试站点管理人员提供建议，以实现和维护为支持研究性新药申请 （IND）、新药申请 （NDA） 和简化新药申请 （ANDA） 而提交的生物利用度 （BA） 和生物等效性 （BE）

FDA官网 - 生物利用度 - 2024-04-08

乙酰半胱氨酸颗粒生物<font color="red">等效</font><font color="red">性</font>研究技术指导原则

乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则

为进一步规范仿制药生物等效性研究，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》。

国家药品监督管理局药品审评中心 - 乙酰半胱氨酸颗粒 - 2024-05-18

临床非劣效性与等效性评价的统计学方法

     以安慰剂作为对照的随机双盲临床试验一直被视为药物开发中的金标准，它在确认新的试验药物的疗效优于安慰剂方面发挥着重要的作用。然而，如果有现成的疗效肯定的药物，仍用安慰剂对照做临床试验，会面临伦理上的困难。随着愈来愈多可供应用的有效药 物的出现，疗效有突破的新药愈来愈少，因而药物临床研究的目的发生了转变。在阳性对照试验中，更多的情形是探

MedSci原创 - 非劣效，等效，统计 - 2014-03-10

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