关于公开征求《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 移植物抗宿主病 - 2023-09-13
2022 亚洲梅毒指南
梅毒是由梅毒螺旋体引起的一种复杂皮肤多系统疾病，主要通过性行为、母婴垂直以及血液制品传播。本文包含了梅毒的全部信息，包括流行病学、临床特征、诊断以及管理。提供了关于亚洲成人梅毒预防和治疗循证建议。
J Infect Chemother - 梅毒 - 2022-05-10
2020 EAST指南：凝血病出血患者血栓弹力图和旋转血栓弹力仪的应用
对于急性出血患者对特殊血液制品输注的需求评估充满挑战。本文主要针对血栓弹力图和旋转血栓弹力仪的
J Trauma Acute Care Surg . 2020 Sep 16. - 外伤，凝血病出血 - 2022-09-04
中国乳腺癌患者生活方式指南
近30年来，随着临床诊疗水平的提高和乳腺癌筛查的普及，乳腺癌的生存率迅速提高，乳腺癌现患数量明显增多。我国女性乳腺癌患者的5年相对生存率估计为73.0%（71.2%～74.9%），在医疗条件较好的大城市可达80%。乳腺癌的总体生存状况明显好于其他常见恶性肿瘤，使得癌症生存者中乳腺癌患者比例较高；中国乳腺癌患者占全球乳腺癌患者的11.1%，占中国女性癌症患者的27.4%。
中华外科杂志 - 乳腺癌，生活指南 - 2017-02-17
《疫苗生产检验电子化记录技术指南（试行）》
加快疫苗上市许可持有人开展信息化转型，尤其是疫苗上市许可持有人，需要率先实现疫苗生产、检验信息的电子化记录，因而制定本文件
国家药监局官网 - 疫苗，生产检验，电子化记录 - 2022-07-16
科学家找到调节免疫系统的肠道微生物
在克利夫兰诊所公布的“2017十大医疗科技创新”中，“利用微生物组来预防、诊断和治疗疾病”排在首位[1]。这似乎也没什么意外的，无论是专业人士还是吃瓜群众，近年来都在各种各样的研究中看到了微生物的“实力”。
奇点原创 - 免疫系统，肠道微生物 - 2017-11-28
FDA指南：处方药用户相关软件行业指南
本指南描述了FDA打算如何将其药物标签授权应用于某些软件输出，这些软件输出是由药物申办者或代表药物申办者传播的，用于处方药或处方药主导的药物器械组合产品(以下简称“组合产品”)
FDA官网 - 处方药 - 2023-11-30
FDA 指导文件：减轻药物短缺可能性的风险管理计划
本指南旨在帮助利益相关者制定、维护和实施风险管理计划 (RMP)，以主动协助预防人类药品和生物制品短缺。RMP 可以为利益相关者提供一个框架，以主动识别、优先考虑和实施战略，以减轻可能导致供应中断的危
FDA官网 - 药物短缺 - 2022-07-09
FDA 行业指南草案：实时肿瘤学审查 (RTOR)
本指南的目的是就提交选定的新药申请 (NDA) 和生物许可申请 (BLA) 的流程向申请人提供建议，并在实时肿瘤学审查 (RTOR) 下进行审查。
FDA官网 - 实时肿瘤学审查 - 2022-08-10
抗体偶联药物质量控制和临床前评价专家共识
本专家共识对人用抗体偶联药物（ADC）的生产制造、质量控制和临床前评价提出指导性意见，旨在为ADC研发者提供技术参考。ADC作为创新性抗体药物，应按照国内外对于创新药研发及申报的相关技术要求，在保证临床基本安全性的前提下分阶段、有步骤地开展研究；企业应根据ADC研发生命周期的规律在不同研发阶段到上市批准的过程中采用基于科学和风险评估的开发策略。其中涉及单抗的生产及质量控制，还应符合“人用重组DNA
中国药事.2018,32(7):993-1004. - :，抗体偶联药物，质量控制，临床前评价 - 2018-08-10
《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》（试行）征求意见稿
为更好引导和促进基因修饰细胞治疗产品开发，药品审评中心通过对行业调研、文献收集和专家咨询讨论会等工作，在已有《细胞制品研究与评价技术指导原则》（试行）的基础上，根据目前对基因修饰细胞治疗产品的科学认知
CDE - 细胞治疗 - 2021-05-13
FDA容器标签和纸箱标签设计的安全考虑，以尽量减少用药错误
本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品赞助商、申请持有者和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。 本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。 它提供了一套原则和建议，以确保产品容器
FDA - 标签设计 - 2022-08-08
FDA产品质量评估的收益风险考虑
本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始
FDA - 产品质量 - 2022-08-06
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