FDA 指导文件：减轻药物短缺可能性的风险管理计划
本指南旨在帮助利益相关者制定、维护和实施风险管理计划 (RMP)，以主动协助预防人类药品和生物制品短缺。RMP 可以为利益相关者提供一个框架，以主动识别、优先考虑和实施战略，以减轻可能导致供应中断的危
FDA官网 - 药物短缺 - 2022-07-09
FDA指南：再生医学治疗自愿共识标准认可计划
本指南描述了FDA生物制品评估和研究中心(CBER)再生医学治疗(SRP-RMT)的标准识别计划，旨在识别和识别自愿共识标准1 (VCS)，以促进再生医学治疗(RMT)产品的开发和评估。
FDA官网 - 再生医学 - 2023-10-26
2022 国际脂质专家小组意见书：红曲米用于血脂异常和心血管风险的降低
除传统降脂治疗外，越来越多的证据支持使用一系列“营养制剂”包括红曲米的制品。本文主
Pharmacol Res - 心血管风险，血脂异常，红曲米 - 2022-08-07
FDA 指导文件：容器标签和纸箱标签设计的安全考虑，以尽量减少用药错误
本指南的目的是帮助人类处方药和生物制品申办者、申请持有人和申请人尽量减少与其产品相关的用药错误。本指南侧重于应用程序持有人的容器标签和纸箱标签设计的安全方面。它提供了一套原则和建议，以确保产品容器标签
FDA官网 - 用药错误，标签设计 - 2022-07-09
![2023NICE指南：烟草的预防吸食、促进戒烟和治疗依赖 [NG209]](https://img.medsci.cn/20221109/1668018545120_4754896.png?x-oss-process=image/resize,m_fill,w_250,h_175,limit_0 "2023NICE指南：烟草的预防吸食、促进戒烟和治疗依赖 [NG209]")
2023NICE指南：烟草的预防吸食、促进戒烟和治疗依赖 [NG209]
该指南涵盖了对所有 12 岁及以上的人戒烟的支持，并帮助减少那些还没有准备好一次性戒烟的人因吸烟而受到的伤害。它还包括防止儿童、年轻人和 24 岁及以下的年轻人开始吸烟的方法。
NICE官网 - 青少年，戒烟 - 2023-01-24
2023 NBA患者血液管理指南：成人严重出血
成人严重出血患者血液管理指南旨在为为严重出血成人的管理提供最新的临床指导，内容涉及使用大出血方案(MHP)来指导血液成分、血液制品和血液保存策略的使用。
NBA官网 - 严重出血 - 2024-02-06
FDA官网：根据FD&C法案第506C条，通知FDA成品或活性药物成分的生产中止或中断
美国食品和药物管理局（FDA）宣布推出一份名为“根据FD&C法案第506C条永久停止或中断生产的通知”的行业指南草案。该指南草案旨在帮助申请人和制造商及时向FDA提供关
国家药品监督管理局官网 - 活性药物 - 2024-02-08
用于基因治疗的微生物载体的建议-（含脚注）【英文版】
我方FDA为您方新药临床研究申请（IND）申办方提供早期临床试验中基因治疗（MVGT）所用微生物载体的 IND 申报相关建议。
FDA官网 - 基因治疗 - 2023-12-27
FDA指导文件：涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考量
儿童临床研究对于获取有关儿童药物、生物制品和医疗器械的安全性和有效性的数据以及保护儿童免受与接触可能不安全或无效的医疗产品相关的风险至关重要。
FDA指南官网 - 临床研究 - 2023-11-14
FDA 行业指南：慢性鼻窦炎伴鼻息肉的开发治疗药物
本指南阐述了 FDA 目前对正在开发的用于治疗 CRSwNP 的药物的试验人群和设计、有效性、统计分析和安全性的想法。
FDA官网 - 慢性鼻窦炎，慢性鼻窦炎鼻息肉 - 2023-06-30
《WHO抗体检测用二级标准品制备手册》解读
为满足全球范围对传染病抗体类标准物质的需求，WHO近期颁布了《WHO抗体检测用二级标准品制备手册》，用于指导地区及国家二级标准物质的研制。手册明确了对抗体类标准物质的技术要求，并在比对不同级别标准物质
微生物学免疫学进展 - 抗体检测 - 2022-11-03
FDA行业指南：IND 安全报告的电子提交技术一致性指南
本技术一致性指南（指南）提供了有关如何向药物评估和研究中心 (CDER) 或生物制品评估和研究中心 (CBER) 提交电子研究性新药申请 (IND) 安全报告的规范、建议和一般注意事项 ）。 本指南补
FDA - 安全报告 - 2022-08-06
FDA产品质量评估的收益风险考虑
本指南描述了 FDA 在对提交给 FDA 评估的化学、制造和控制 (CMC) 信息进行产品质量相关评估时应用的利益风险原则，这些信息是根据联邦食品 (Federal Food) 第 505 条作为原始
FDA - 产品质量 - 2022-08-06
FDA提供电子和非电子格式的监管提交——人用处方药的促销标签和广告材料
本指南适用于由制造商、包装商和分销商（公司）向食品药品监督管理局（FDA 或机构）提交的人用处方药（药品）宣传材料，无论是申请人还是代表申请人行事的实体 . 具体而言，本指南适用于向药物评估和研究中心
FDA - eCTD - 2022-08-05
FDA指导原则：骨关节炎的药物开发的结构终点
他的指导目的是帮助正在开发药物、器械或 20 种生物制品（医疗产品）的申办者治疗骨关节炎 (OA) 的潜在病理生理和结构进展。2 21
FDA - 骨关节炎 - 2021-10-22
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