【特别分享】呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则
为进一步规范呼吸机医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《呼吸机同品种临床评价注册审查指导原则》，现予发布。点击立即下载查看。
网络 - 呼吸机 - 2024-02-04
自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）
本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。
国家药品监督管理局 - 血糖监测系统 - 2024-01-19
《溶瘤病毒产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》解读
本文结合指导原则制定背景，对指导原则内容和重点问题进行详细解读，以供业界更好的理解和运用指导原则技术要求，进一步促进国内溶瘤病毒产品研发和申报规范性。
中国食品药品监管 - 溶瘤病毒产品 - 2023-07-29
《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》解读
2022年5月，《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》对外发布，为免疫细胞治疗产品的药学研究和评价提供了指导性建议。本文结合指导原则的起草背景和免疫细胞治疗产品的特点，对该指导原则进行
中国新药杂志 - 免疫细胞治疗产品 - 2023-02-25
I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）
本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - I型胶原 - 2024-03-26
《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》解读
为了给药品上市后监管提供技术支撑，按照国家药监局统一部署，国家药监局药品审评中心制定了《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，并于2021年6月发布，受到了广泛关注。本文详细论述了在基于风
中国食品药品监管 - 生物制品药学变更 - 2023-05-02
咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）
为了规范和指导咀嚼片（化学药品）质量属性的研究，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 咀嚼片，质量属性研究技术指导原则 - 2023-02-19
非阿片类术后镇痛新药临床试验设计技术指导原则
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 非阿片类术后镇痛新药 - 2023-06-12
FDA指导原则：将老年人纳入癌症临床试验（草案）
本指南提供了关于将老年患者纳入癌症治疗药物临床试验的建议。就本指南而言，老年人是指 65 岁及以上的人。具体而言，该指南包括在癌症临床试验中充分代表老年人的建议，以更好地评估癌症药物在该人群中的获益-
FDA - 临床试验，癌症 - 2021-10-22
FDA指导原则：开发用于头虱感染局部治疗药物的工业指南
本指南的目的是协助申办者进行治疗头虱感染的药物的临床开发。 具体而言，该指南解决了 FDA 目前关于药物的整体开发计划和临床试验设计的想法，以支持批准局部治疗头虱感染的适应症。 所提供的信息将帮助申办
FDA - 头虱 - 2021-10-22
FDA指导原则：癌症临床试验中核心患者报告结局（草案）
本指南为申办者提供了在癌症临床试验中收集一组核心患者报告临床结果的建议，以及仪器选择和试验设计的相关考虑因素。虽然本指南侧重于患者报告的结果 (PRO) 措施，但其中一些建议可能与癌症临床试验中的其他
FDA - 患者报告结局 - 2021-10-22
临床试验数据监查委员会指导原则（征求意见稿）
《临床试验数据监查委员会指导原则》起草说明 一、背景和目的近年来，随着国内新药临床试验的不断发展，数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）在试验中的使用逐渐增多本指导原则主要阐述DMC
临床试验 - 2019-10-31
纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）
为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评
CDE - 纳米药物 - 2021-08-28
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则（第二稿）
二○○七年三月 一、概述： 肿瘤疾病是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足患者需要。为达到延长生存的目标，患者往往愿意承担比其他药物更大的安全性风险，这使得对肿瘤药物的风险效益权衡不同于其他药物，也使得肿瘤药物的临床研究完全遵循一
MedSci原创 - 肿瘤，试验 - 2013-04-17
新型冠状病毒预防用疫苗临床研究技术指导原则（试行）
为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（附件1）《新型冠状病毒预防用mRNA疫苗药学研究
CDE - 新冠疫苗 - 2020-10-02
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