FDA指南：请求审查FDA不颁发某些器械出口证书的决定的程序
本指南描述了器械和放射健康中心(CDRH)和生物制品评估和研究中心(CBER)与监管事务办公室(ORA)合作，将向申请器械CFG或CFG- ne被拒绝的人提供的信息，以及寻求对此类拒绝进行审查的过程。
FDA官网 - 器械出口 - 2023-11-11
医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）
为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械临床试验 - 2024-03-13
咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）
为明确对咀嚼片（化学药品）质量属性研究的技术要求，以更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《咀嚼片（化学药品）质量属性研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 咀嚼片，质量属性研究技术 - 2022-10-04
【英文】Q13：原料药和制剂的连续制造
按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 原料药 - 2023-10-11
关于公开征求《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 鼻用喷雾剂 - 2023-10-01
关于公开征求《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确化学合成多肽药物的药学研究技术要求，以更好的指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《化学合成多肽药物药学研究技术指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自
药品审评中心 - 化学合成多肽药物 - 2022-11-06
《国家药监局关于无参比制剂品种仿制研究的公告》政策解读
为满足患者临床用药需求，保障药品安全、有效、质量可控，鼓励申请人选择国家药品监管部门公布的参比制剂目录中收载的品种进行仿制研究。对于参比制剂目录中未收载的品种，即无参比制剂品种，经评估如
国家药品监督管理局官网 - 仿制药 - 2023-10-24
《人用药品注册技术要求国际协调会议E11（R1）儿童药物临床研究指南》要点解读
本文针对《人用药品注册技术要求国际协调会议E11（R1）儿童药物临床研究指南》内容进行介绍,并对要点进行简要解读,旨在提炼重要信息,辅助对指南要点的理解,供药物研发者、临床研究者和药品监管人员参考。
中国临床药理学杂志. - 药品注册，儿童药物 - 2022-12-31
关于公开征求《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
国家药品监督管理局药品审评中心经调研并组织专家和业界讨论，形成了《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会各界公开征求意见。
国家药品监督管理局药品审评中心 - 低分子量肝素类仿制药 - 2023-10-01
2024 共识指南：难治性焦虑症的定义
焦虑症非常普遍，而且往往是持续性精神障碍，有相当大的难治性，需要对创新治疗干预措施进行监管性临床试验。本文主要针对难治性焦虑症(TR-AD)的定义形成共识。
World Psychiatry - 焦虑症 - 2024-01-15
ICH指导原则Q13：原料药和制剂的连续制造
按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。
CDE - ICH指导原则 - 2021-11-19
中药药源性肝损伤临床评价技术指导原则
此，国家药品监督管理局组织全国相关专业专家，融合医学与药学、临床与科研等领域的国内外专家共识和研究进展，以加强药品全生命周期风险管理为主要导向，起草制订了《中药药源性肝损伤临床评价指导原则》，旨在指导和帮助相关机构及人员有效捕捉和识别中药药源性肝损伤风险信号，科学评估患者肝损伤与中药的因果关系，有效减少误判，全面评估相关中药的安全性以及风险与获益情况，有针对性地制订中药药源性肝损伤风险防控措施，降
临床肝胆病杂志.2018.34(7):1403-1409. - 中药，药源性肝损伤，临床评价技术 - 2018-07-09
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