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FDA：3月新<font color="red">批准</font>肿瘤药物汇总

FDA：3月新批准肿瘤药物汇总

2024年3月，FDA 在肿瘤学领域取得了重大进展，授予了新药以及几种潜在疗法的孤儿药资格

找药宝典 - FDA - 2024-04-06

FDA<font color="red">批准</font>辉瑞的生物仿制药Retacrit

FDA批准辉瑞的生物仿制药Retacrit

美国食品和药物管理局已批准辉瑞的Retacrit，这是Amgen的Epogen和强生的Procrit的生物仿制药。该药还被批准用于在接受选择性，非心脏，非血管手术的患者中减少同种异体红细胞（RBC）输血。辉瑞公司指出，Retacrit现在是美国首个也是唯一一种获

MedSci原创 - Retacrit，FDA - 2018-05-16

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册<font color="red">审查</font>指导原则（征求意见稿）

肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）

我中心组织编制了《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿)》。

国家药品监督管理局 - 体外诊断试剂 - 2024-01-22

强生丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获FDA<font color="red">批准</font>

强生丙肝新药OLYSIO（simeprevir）获FDA批准

强生（JNJ）11月22日宣布，丙肝新药OLYSIO（simeprevir）已获FDA批准，联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林（ribavirin），用于基因型1慢性丙型肝炎成人患者代偿性肝脏疾病（包括肝硬化此前，FDA已于今年5月授予simeprevir新药申请（NDA）优先审查资格，同时该药于今年10月获得了FDA顾问委员会建议批准的积极意见。 Simeprevir监管文件的提交

生物谷 - 新药，FDA - 2013-11-25

英国政府批准编辑人类胚胎

2月1日，英国人类生育与胚胎学管理局（Human Fertilisation and mbryology Authority）召开新闻发布会，宣布正式批准伦敦弗朗西斯·克里克研究所（Francis Crick）研究员Kathy Niakan对人类胚胎进行编辑的请求，这是世界首例获国家监管机构批准的人类胚胎

澎湃新闻 - 2016-02-02

默沙东Keytruda治疗胃癌获FDA加速<font color="red">批准</font>

默沙东Keytruda治疗胃癌获FDA加速批准

9月22日，美国FDA已批准其重磅免疫疗法新药Keytruda用于治疗罹患复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌，且肿瘤表达PD-L1的患者。这也是在特定的胃癌患者人群中，美国FDA批准的首款抗PD-1疗法。加速批准是该药物基于肿瘤反应率和反应的耐久性数据。

新浪医药 - 胃癌，默沙东，FDA - 2017-09-26

FDA<font color="red">批准</font>Xembify治疗原发性免疫缺陷

FDA批准Xembify治疗原发性免疫缺陷

Grifols是一家全球领先的血浆衍生药物生产商，近日宣布，其新的20％皮下免疫球蛋白Xembify®已获得美国食品和药品监督管理局（FDA）的批准用于治疗原发性免疫缺陷。

m - Xembify，原发性免疫缺陷，免疫球蛋白 - 2019-07-05

FDA批准利伐沙班标签更新

近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准某德国知名药企与合作伙伴某美国综合性医疗保健企业更新Xa因子抑制剂利伐沙班的标签，纳入10 mg每天一次剂量，用于美国复发性静脉血栓栓塞（VTE）的延长治疗。

环球医学 - 利伐沙班，FDA，标签 - 2017-11-02

FDA<font color="red">批准</font>抗肿瘤注射液Cisplatin

FDA批准抗肿瘤注射液Cisplatin

Strides Arcolab 全资子公司Onco医疗公司的Cisplatin注射液获得美国食品药监局批准。

cyy123 - 新药，FDA - 2012-04-25

强生丙肝新药Sovriad（simeprevir）获日本<font color="red">批准</font>

强生丙肝新药Sovriad（simeprevir）获日本批准

强生（JNJ）旗下杨森（Janssen）宣布，Sovriad（simeprevir sodium）获日本劳动卫生福利部（MHLW）批准，与聚乙二醇化干扰素和利巴韦林（ribavirin）联合用药，用于基因型此次批准是simeprevir获得的全球首个监管批准。 Sovriad为每日一次的口服胶囊，是一种新的直接作用抗病毒药物，也是第二代蛋白酶抑制剂

生物谷 - 新药 - 2013-10-08