FDA批准利伐沙班标签更新
2017-11-02 丁好奇 环球医学
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准某德国知名药企与合作伙伴某美国综合性医疗保健企业更新Xa因子抑制剂利伐沙班的标签，纳入10 mg每天一次剂量，用于美国复发性静脉血栓栓塞（VTE）的延长治疗。标签更新用于已经接受至少6个月标准抗凝治疗的处于深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）持续风险的患者。
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准某德国知名药企与合作伙伴某美国综合性医疗保健企业更新Xa因子抑制剂利伐沙班的标签，纳入10 mg每天一次剂量，用于美国复发性静脉血栓栓塞（VTE）的延长治疗。标签更新用于已经接受至少6个月标准抗凝治疗的处于深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）持续风险的患者。
此药为医生提供了一个机会——强化无治疗或使用阿司匹林的患者到应用利伐沙班10 mg的治疗范围。
上述德国药企制药和开发部门执行委员会成员Joerg Moeller博士说，如果抗凝治疗停止，既往遭受VTE的患者经历另一次事件的风险常常增加。FDA批准10 mg剂量，为医生提供了额外的治疗选择，让他们继续扩展最适合个体患者受益-风险评估的治疗方案。
欧盟委员会（EC）已于10月19日批准了此药在欧盟（EU）的标签更新。
利伐沙班是非维生素K拮抗剂口服抗凝剂（NOAC）。
此药已有7个获批适应症：
2、成人PE治疗。
3、成人DVT治疗
4、预防成人复发PE和DVT。
5、预防行选择性髋关节置换手术的成人患者VTE。
6、预防行选择性膝关节置换手术的成人患者VTE。
7、联合乙酰水杨酸（ASA）或联合ASA+氯吡格雷或噻氯匹定时，预防心脏生物标志物升高和无既往卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）的成人患者急性冠脉综合征（ACS）后，预防动脉粥样化血栓时间（心血管死亡、心梗或卒中）。
此药已在超过130个国家获得批准。
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