美国FDA医疗器械监管科学研究项目简介（第二部分：有源医疗器械和计算机模拟）
美国FDA与科研机构、临床机构、其他政府机构及产业界合作开展医疗器械监管科学研究,取得的研究成果用于确保医疗器械的安全性和有效性,并促进医疗器械企业创新和高质量发展。
中国药事 - 计算机模拟 - 2023-06-28
中国监管机构有条件批准绿谷药业甘露寡糖二酸治疗轻度至中度阿尔茨海默病
上海绿谷药业宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）有条件批准了甘露寡糖二酸（原名GV-971）用于治疗"轻度至中度的阿尔茨海默病（AD）并改善认知功能"。该公司表示，甘露寡糖二酸"是自2003年以来全球首个被批准用于阿尔茨海默病的新药"，并补充说该疗法有望在今年年底在中国上市。
MedSci原创 - 中国监管机构，有条件批准，绿谷，甘露寡糖二酸，阿尔茨海默病 - 2019-11-04
新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六：完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议
本文从完善临床试验期间药物警戒监管体系和关键要素两个方面， 对进一步完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提岀若干建议， 供业内人士参考。
中国药事 - 药物警戒，风险控制，新药临床试验 - 2023-01-24
欧洲监管机构批准首个治疗间变性大细胞淋巴瘤的靶向药物--武田抗CD30的ADC药物Adcetris
Adcetris是数十年来在首个也是唯一一个获批用于治疗sALCL的一线靶向疗法。
MedSci原创 - 抗体药物偶联物，间变性大细胞淋巴瘤，Adcetris（brentuximab vedotin） - 2020-05-15
科学家发现AD患者神经元存在数千种APP基因变体，颠覆科学家的认知
不得不说活得长就是好，活得久了什么都能见到，大脑这个人体最复杂的器官一次又一次刷新我们的认知，谁能想到呢，神经元竟然比其他体细胞都“技高一筹”，竟然还会只有免疫细胞才会的基因重组！
奇点网 - APP基因，基因突变，阿尔茨海默 - 2018-11-25
J Ethnopharmacol：当归补血汤通过上调APP/PS1小鼠组蛋白H4赖氨酸12乙酰化作用改善线粒体生物发生和认知缺陷
探索当归补血汤（DBD）在阿尔茨海默病（AD）的认知缺陷和病理过程中发挥保护作用的潜在机制。
MedSci原创 - 阿尔茨海默病，中医药，β淀粉样蛋白，组蛋白乙酰化，当归补血汤，线粒体生物发生 - 2023-05-04
医械迎最严院内监管
国家卫健委发布最新文件，二级以上医院要新增医疗器械管理委员会，医院内医疗器械得使用、采购和验收迎来前所未有的严监管！
医疗器械经销商联盟 - 医疗器械，委员会，院内监管 - 2019-03-18
PD-1免疫疗法监管重大里程碑：百时美Opdivo获欧盟批准，系欧洲首个PD-1疗法
PD-1/PD-L1免疫治疗领域近日在监管方面迎来重大里程碑！
生物谷 - 免疫疗法，PD-1，Nivolumab，黑色素瘤 - 2015-06-23
英国药品和保健品监管局 (MHRA) 支持默克的MET抑制剂Tepmetko治疗非小细胞肺癌 (NSCLC)
近日，英国药品和保健品监管局 (MHRA) 有条件地授权默克 (Merck) 的MET抑制剂Tepmetko (tepotinib) 用于治疗某些非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
MedSci原创 - 非小细胞肺癌，Tepmetko - 2021-10-14
德尔福小组基于化学和法律证据的欧洲共识：Alpha-D-甘露糖和大肠杆菌细菌相互作用的性质及其监管分类的含义
采用了 PRISMA 系统评价方法；德尔菲小组方法用于就从证据中检索到的陈述达成共识。
Therapeutic Innovation & Regulatory Science - 大肠杆菌，Alpha-D-甘露糖 - 2023-08-21
欧洲药品管理局批准了Diurnal的皮质醇替代品Chronocort的监管路径，治疗先天性肾上腺增生
欧洲药品管理局（EMA）批准了Diurnal公司的皮质醇替代产品Chronocort，治疗先天性肾上腺增生（CAH）的临床和监管途径，此批准意味着该公司有望在2019年第四季度提交营销授权申请。
MedSci原创 - 皮质醇替代品，Chronocort，先天性肾上腺增生 - 2019-04-12
国家药监局综合司公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》意见
国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药品监督管理局 - 医疗器械注册人委托生产监管 - 2023-07-29
FDA：以电子格式提供监管意见书——使用结构化产品标签的风险评估和缓解策略文件的内容
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）（21 USC 379k-1(a)）第 745A(a) 条的规定，在不早于本最终指南发布后 24 个月开始，其中食品和药品主管部门（FDA
FDA - 产品标签 - 2021-10-22
FDA行业指南：真实世界数据：评估电子健康记录和医疗索赔数据以支持药品和生物制品的监管决策（草案）
《21 世纪治愈法案》（《治愈法案》）于 2016 年 12 月 13 日签署成为法律，旨在加速医疗产品开发，并更快、更有效地为需要创新的患者带来创新。 除其他规定外，《治愈法案》在《联邦食品、药品和
FDA - 真实世界，真实世界证据，真实世界数据 - 2021-10-24
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知
食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食药监械管〔2014〕144号 2014年08月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
CFDA - 医疗器械注册管理，食品药品监管总局 - 2014-08-06
为您找到相关结果约500个
