审查批准相关资讯-临床研究进展，文献-MedSci.cn

经加速<font color="red">审查</font> FDA<font color="red">批准</font>两款癌症治疗方案

经加速审查 FDA批准两款癌症治疗方案

美国有线电视新闻网11月28日报道，本周，美国食品和药物管理局(FDA)在加快审查后，批准了两种癌症治疗方法：Vitrakvi和Xospata。

环球网 - 加速审查，癌症治疗方案 - 2018-11-29

Pharmacoepidemiol Drug Saf：FDA和EMA重点<font color="red">审查</font>药品<font color="red">批准</font>的差异性

Pharmacoepidemiol Drug Saf：FDA和EMA重点审查药品批准的差异性

背景：美国食品和药品监督管理局(FDA)优先审查适用于目前有显著改善作用的替代品药品。欧洲药品管理局(EMA)加速批准适用于重大公共卫生健康的药品。本研究的目的是评估FDA和EMA批准的重点审查的新分子实体和新治疗效果生物制品的不同特点。方法：本研究包括1999 - 2011年期间FDA和EMA的新药申请，审批，适应症，孤儿药所有优先审查药物的监管信息。采用描述性统计、t-检验

MedSci原创 - FDA，EMA，重点审查药品 - 2015-05-29

FDA<font color="red">批准</font>Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先<font color="red">审查</font>

FDA批准Liso-cel治疗B细胞淋巴瘤的优先审查

百时美施贵宝（Bristol-Myers Squibb）公司在本周四宣布，FDA批准了lisocabtagene maraleucel（liso-cel）治疗复发难治B细胞淋巴瘤的优先审查。

MedSci原创 - liso-cel，B细胞淋巴瘤，CAR-T细胞免疫疗法 - 2020-02-14

病例报告的伦理<font color="red">审查</font>辩护及<font color="red">审查</font>要点

病例报告的伦理审查辩护及审查要点

目前国内外均无有关病例报告伦理审查的法律法规、伦理准则和监管要求，病例报告是否需要伦理审查，在不同地区、不同国家、不同医疗机构存在不同的规范，国内外不同期刊的规定也不一致。通过对病例报告发表是否需要伦

中国医学伦理学 - 病例报告，伦理审查 - 2023-03-01

FDA<font color="red">批准</font>优先<font color="red">审查</font>Celgene的JAK2抑制剂fedratinib治疗骨髓纤维化

FDA批准优先审查Celgene的JAK2抑制剂fedratinib治疗骨髓纤维化

Celgene公司周二宣布，FDA批准优先审查其公司的JAK2抑制剂fedratinib对患者骨髓纤维化治疗的上市申请。

MedSci原创 - 优先审查，JAK2抑制剂，骨髓纤维化 - 2019-03-06

FDA<font color="red">批准</font>了优先<font color="red">审查</font>赛诺菲的白细胞介素-4单抗Dupixent治疗鼻窦炎

FDA批准了优先审查赛诺菲的白细胞介素-4单抗Dupixent治疗鼻窦炎

该药物获得优先审查是基于两项关键性III期试验数据的支持，这些试验评估了Dupixent与标准治疗药物皮质类固醇鼻喷雾剂联合使用时的疗效和安全性。

MedSci原创 - 白细胞介素-4单抗，Dupixent，鼻窦炎 - 2019-03-08

血管内导丝注册<font color="red">审查</font>指导原则注册<font color="red">审查</font>指导原则

血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则

本文为国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的《血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则》。

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 - 导丝 - 2024-03-18

《河北省中医药条例》发布：未经<font color="red">审查</font><font color="red">批准</font>不得发布中医医疗及中药药品广告

《河北省中医药条例》发布：未经审查批准不得发布中医医疗及中药药品广告

齐雷杰）针对非法行医、违法发布中医药广告等行业乱象，河北省人大常委会近日表决通过了《河北省中医药条例》（以下简称《条例》），明确规定未经医师执业注册，不得从事中医医疗活动；未经河北省人民政府中医药主管部门审查批准，不得发布中医医疗广告；未经河北省人民政府药品监督管理部门审查批准，不得发布中药药品广告。

中国中医 - 审查批准，中医医疗，中药药品 - 2017-12-22