FDA指南：医疗器械510（k）提交的电子提交模板
本指南规定了以电子格式提交上市前通知（510（k））的标准、制定这些标准的时间表，以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一，该模板可作为行
FDA官网 - 医疗器械 - 2023-12-06
AbbVie向美国提交risankizumab
AbbVie已在美国提交risankizumab，寻求批准其用于治疗中度至重度斑块型银屑病。这项提交得到了四项III期研究的支持，涉及2000多名患有该病的患者，数据显示，接受该药物的患者中有一半以上在一年内实现了完全皮肤清除（PASI 100）。AbbVie研发部门首席科学官执行副总裁Michael Severino表示："risankizumab提交是我们推进免疫介导疾病患者治疗目标的重要里程
MedSci原创 - risankizumab - 2018-04-29
FDA指南：在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
FDA官网 - 无菌 - 2024-01-14
武田在日本提交甲吡唑新药申请
武田（Takeda）12月25日宣布，已向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交了甲吡唑（fomepizole）的新药申请（NDA），该药用于治疗乙二醇（ethylene glycol）和甲醇（methanol
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-26
GSK提交药物Promacta的补充新药申请
葛兰素史克（GSK）2月28日宣布，已向FDA提交了药物Promacta（eltrombopag，艾曲波帕）的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于对免疫抑制疗法（IST）响应不足的重型再生障碍性贫血Promacta sNDA的提交，是基于一项开放标签II期NIH
生物谷 - 新药，FDA - 2014-03-04
赛诺菲计划重新提交单抗药Lemtrada sBLA
赛诺菲（Sanofi）及旗下健赞（Genzyme）4月7日宣布，经过与FDA之间富有建设性的讨论，计划于第二季度重新向FDA提交单抗药物Lemtrada（alemtuzumab，阿伦单抗）的补充生物制品许可申请此次sBLA的提交，将提供对FDA于2013年12月27日完整回应函（CRL）中所指出问题的回复。 去年12月，FDA审查后发现，L
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08
【FDA指南分享】在上市前通知中提交和审查无菌信息（510（k））标记为无菌的器械提交
本指导文件还提供了有关我们建议申办者在 510（k） 提交中包含的热原性信息的详细信息。
网络 - 2024-01-17
百时美向FDA提交丙肝新药NDA
百时美施贵宝（BMS）4月7日宣布，已向FDA提交了实验性丙肝药物daclatasvir（DCV）和asunaprevir（ASV）的新药申请（NDA），daclatasvir是一种实验性NS5A复制复合物抑制剂
生物谷 - 新药，FDA - 2014-04-08
武田在日本提交TAK-438新药申请
武田（Takeda）3月3日宣布，已向日本劳动卫生福利部（MHLW）提交了实验性胃酸分泌抑制剂TAK-438（通用名：vonoprazan富马酸）的新药申请（NDA），该药属于钾离子（K+）竞争性酸阻滞剂
生物谷 - FDA，武田，TAK-438 - 2014-03-05
百特向FDA提交HyQvia修正版BLA
百特（Baxter）12月2日宣布，已向FDA提交了有关HyQvia的一份修订版生物制品许可申请（BLA），以便重新启动关于HyQvia治疗原发性免疫缺陷（primary immunodeficiency
生物谷 - 新药，FDA - 2013-12-04
吉利德提交丙肝新药Ledipasvir/Sofosbuvir新药申请
吉利德（Gilead）2月10日宣布，已向FDA提交了ledipasvir（LDV）+sofosbuvir（SOF）固定剂量组合片剂（LDV/SOF，90mg/400mg）新药申请（NDA），该药开发用于基因型LDV/SOF NDA的提交，
生物谷 - 新药，FDA - 2014-02-13
FDA医疗器械 510(k) 提交的电子提交模板
FDA 正在发布这份指导文件草案，以向器械和放射健康中心 (CDRH) 和生物制品评估与研究中心 (CBER) 介绍上市前通知 (510(k)) 提交者的当前资源和相关内容开发和公开以支持向 FDA
FDA - 医疗器械 - 2021-10-24
现场警报报告提交：FDA行业问答指南
本指南提供了 FDA 当前关于新药申请 (NDA) 和简易新药申请 (ANDA) 申请人提交现场警报报告 (FAR) 要求的想法，并概述了 FDA 对 FAR 提交的建议，以帮助提高其一致性和相关性。
FDA - 现场 - 2021-10-24
FDA：近红外分析程序的开发和提交
本指南为申请人提供建议，以帮助开发、验证和使用基于近红外 (NIR) 的分析程序来评估原料药和药品的特性、强度、质量、纯度和效力。这些建议适用于新药申请 (NDA)、缩写新药申请 (ANDA) 以及小
FDA - 药物分析 - 2021-10-25
葛兰素史克提交Albiglutide上市申请
葛兰素史克公司于2013年3月7日表示，已向欧洲药监部门提交了旗下每周注射一次的糖尿病新药Albiglutide的上市申请，力求能在竞争激烈的糖尿病药物市场占有一席之地。
丁香园 - 糖尿病，Albiglutide，GLP-1 - 2013-03-09
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