FDA指南:医疗器械510(k)提交的电子提交模板
2023-10-02 美国食品和药品监督管理局 FDA官网 发表于上海
本指南规定了以电子格式提交上市前通知(510(k))的标准、制定这些标准的时间表,以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一,该模板可作为行
FDA指南:医疗器械510(k)提交的电子提交模板
Electronic Submission Template for Medical Device 510(k) Submissions
2023-10-02
本指南规定了以电子格式提交上市前通知(510(k))的标准、制定这些标准的时间表,以及为满足法定要求而豁免和豁免要求的标准。该指南还旨在代表FDA对开发电子提交模板的承诺的几个步骤之一,该模板可作为行业指导性的提交准备工具,以提高提交的一致性并提高审查过程的效率。自2023年10月1日起,FDA 将要求按照本指南中的说明提供 510(k)电子提交。