巴西ANVISA批准Proxalutamide用于治疗住院COVID-19患者的III期临床试验
2021-09-27 Allan MedSci原创
临床阶段生物技术公司Kintor Pharmaceutical Limited今天宣布，巴西卫生监管局（ANVISA）于9月22日批准了其III期临床试验。
临床阶段生物技术公司Kintor Pharmaceutical Limited今天宣布，巴西卫生监管局（ANVISA）于9月22日批准了其III期临床试验，该试验旨在评估proxalutamide治疗住院COVID-19患者的有效性和安全性。
III期试验 (NCT05009732) 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多区域临床研究，预计将招募1,030名患者，试验的主要终点是第30天的持续恢复时间，次要终点是30天死亡率。
结果显示，在第30天，安慰剂组仍有12名患者住院，而proxalutamide组为0。对于随机分组后30天随访期间的累积住院率，与安慰剂组相比，proxalutamide组患者住院率显著更低(图)。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官Youzhi Tong博士评论道：“这项研究的获批是Kintor的又一个里程碑。巴西成为继美国、中国和菲律宾之后第四个批准proxalutamide临床试验的国家”。
Proxalutamide是一种非甾体类抗雄激素——特别是雄激素受体的选择性高亲和力沉默拮抗剂——正在开发用于COVID-19、前列腺癌和乳腺癌的潜在治疗。proxalutamide靶向AR-ACE2/TMPRSS2信号轴可以通过转录下调TMRPSS2和ACE2的表达来显著抑制病毒进入宿主细胞。同时，proxalutamide通过激活Nrf2通路促进病原体清除并减少炎症，该通路激活多种抗氧化基因和蛋白质，并降低细胞因子反应的强度，这可能对COVID-19感染患者具有临床益处。
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