东曜药业生物类似药TAB008申报上市!贝伐珠单抗国内战局白热化

2020-09-04 医药魔方 医药魔方

9月4日,东曜药业发布公告宣布国家药品监督管理局已正式受理贝伐珠单抗生物类似药TAB008(商品名:朴欣汀?,英文名:Pusintin)的上市申请。TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上

9月4日,东曜药业发布公告宣布国家药品监督管理局已正式受理贝伐珠单抗生物类似药TAB008(商品名:朴欣汀?,英文名:Pusintin)的上市申请。TAB008是东曜药业完全自主开发项目中第一个提交上市申请的生物药产品,这对于东曜药业自身的业务发展具有里程碑意义。

不过从当前市场格局上看,贝伐珠单抗这一品种在国内的市场竞争已经白热化。在东曜药业之前已经有齐鲁、信达的生物类似药获批,并且相比原研报出了具有竞争力的价格。另外还有恒瑞、绿叶、贝达、百奥泰等4家企业在今年二季度陆续提交了贝伐珠单抗的生物类似药上市申请。

如果仅按照报产时间的先后,东曜药业很可能会是国内市场上的第7个贝伐珠单抗生物类似药玩家。不过比较有意思的一点是,医药魔方记者从东曜药业获悉,TAB008与其他几家贝伐珠单抗类似药都不同,是按照新注册分类法规3.3类提交上市申请的。

国家药监局6月30日发布的《生物制品注册分类及申报资料要求》将生物类似药归为了3.3类,而且国家药监局自7月1日起启用新版药品注册相关系统,申请人也将按最新版申报软件的要求提交注册申请,所以最近几个月也是国内药品注册改革的一个过渡期。

NMPA在3月30日也公告过,新版《药品注册管理办法》自7月1日起生效实施,指出新《办法》实施前受理的药品注册申请,仍按照原药品注册分类和程序审评审批,申请人可以撤回申请,按照新《办法》的规定重新申报。而新版《药品注册管理办法》很大的一个变化就是在注册审评程序上将药品研制现场、生产现场核查前置,与技术审评同步进行,从而缩短了药品审评周期,对药品上市许可申请时限做出了200个工作日的规定(优先审评为130个工作日)。

这样以来,东曜药业踩着新版《药品注册管理办法》和《生物制品注册分类及申报资料要求》的实施节奏按3.3类注册要求完成TAB008的上市申报,在申请资料准备和提交上可能会更符合监管机构要求,或许会在审评路径和时限的清晰性方面略占优势。所以对于后面5家提交时间相差不远的贝伐珠单抗类似药,谁能率先获批也是一大看点。

贝伐珠单抗在肿瘤临床治疗上占有重要地位。作为抗肿瘤血管生成的经典代表性药物,贝伐珠单抗可以与化疗药、溶溜病毒药物、小分子靶向药物联合使用,是多种恶性肿瘤临床治疗指南推荐的标准治疗方案,常年位居全球畅销药TOP10之列,2019年全球销售额仍高达70.7亿瑞士法郎。贝伐珠单抗与免疫治疗药物联合使用也使一些肿瘤的临床治疗取得了飞跃性的突破,比如罗氏的阿替利珠单抗+贝伐珠单抗(PD-L1+VEGFR)组合革新了肝癌一线治疗,在改善患者总生存期方面优于当前「金标准」索拉非尼。

因此,开发一款贝伐珠单抗类似药对于专注于发展肿瘤业务的制药公司来总体而言是一项稳健的选择,不管是单药上市销售可以带来的现金流,还是内部项目联合开发或者授权外部企业联合开发的战略灵活性,都可以让企业在业务布局上处于「进可攻,退可守」的位置。

但是需要正视的一个现实问题是,国内的贝伐珠单抗玩家已经不在少数。医保局7月17日发布的关于召开生物制品和中成药带量采购座谈会的新闻引起极大震动,生物类似药未来进入集采似乎是一个必然事件。生物类似药的价格竞争虽然不至于像进入集采的化学仿制药那么惨烈,但是在质量疗效一致的前提下,比拼生产规模和成本是各个玩家能够赢得市场的关键。

东曜药业在单抗以及其他类别生物药的规模生产和成本控制方面还是保有较大优势。作为最早入驻苏州工业园区的企业之一,东曜药业从开始就走了一条「低调拿地,低调扩产能」的重资产路线。2018年竣工的二号厂区规划产能为16000 L(2000L×8),不仅满足了自身研发生产需求,还对外承接CDMO和CMO业务。在TAB008这个品种的开发上,据了解东曜药业是采用了灌注-批式生产技术(PB-Hybrid Technology)的单抗生产工艺完成了III期临床试验用药的生产,与未来TAB008商业化上市后的生产工艺保持一致。这种创新细胞培养技术颠覆了单抗大规模生产细胞扩增的传统工艺,可以从25L直接扩大到2000L规模,缩短了生产周期,具有极高的生产成本竞争优势。因此东曜药业在贝伐珠单抗的未来商业化生产和成本控制方面具有明显优势,在各省的中标挂网和带量采购竞标中也就拥有较大的定价空间。

总体而言,贝伐珠单抗在欧美已有8个适应症获批。其中,肺癌、结直肠癌乳腺癌、肝癌等中国高发癌种给贝伐珠单抗这个广谱抗癌药提供了广阔的市场空间。由于生物类似药的未来市场竞争会因为带量采购而淡化销售渠道的作用,获批上市时间如果相差不大的话对企业也并不十分重要,能在生物类似药市场竞争中占有主动权的还是具有成本和质量控制优势的制药企业。

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