Biogen的aducanumab治疗阿尔茨海默氏病符合III期试验终点
2019-10-24 不详 MedSci原创
在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，Biogen计划寻求aducanumab（早期阿尔茨海默氏病AD的研究治疗药物）的监管批准。该公司表示，计划在2020年初提交生物制品许可申请（BLA）。BLA提交的内容将包括I/Ib期研究的数据以及III期研究的完整数据。
在与美国食品和药物管理局（FDA）协商后，Biogen计划寻求aducanumab（早期阿尔茨海默氏病AD的研究治疗药物）的监管批准。该公司表示，计划在2020年初提交生物制品许可申请（BLA）。BLA提交的内容将包括I/Ib期研究的数据以及III期研究的完整数据。
这是在III期EMERGE研究达到其主要终点表明临床下降显着减少之后得出的，该公司认为，III期ENGAGE研究中的一部分患者接受了足够剂量的高剂量阿杜那单抗后得到的结果支持了该药物的申请。
接受阿杜那单抗的患者在认知和功能（例如记忆力，方向和语言）方面以及在日常生活中均具有显着的益处。如果获得批准，阿杜那单抗将成为减少阿尔茨海默氏病临床下降的首个疗法，并且还将成为证明去除淀粉样β蛋白可带来更好的临床结果的首个疗法。
Biogen首席执行官Michel Vounatsos说："由于这种毁灭性疾病影响了全世界数千万人，今天的宣布确实在与阿尔茨海默氏症的斗争中令人振奋。这是突破性研究的结果，也证明了Biogen坚定不移地遵循科学并为患者做正确的事的决心。我们希望为患者提供第一个减少阿尔茨海默氏病临床衰退的疗法的前景，以及这些结果对于针对淀粉样蛋白β的类似方法的潜在影响。"
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