Br J Cancer：拓扑替康和贝洛替康在复发性小细胞肺癌单一疗法中的疗效和安全性比较
2020-11-22 xiaozeng MedSci原创
小细胞肺癌（SCLC）是一种具有早期转移和预后较差的高度侵袭性的癌症，其特点表现为较低分化程度、高突变负荷以及高循环肿瘤细胞数。尽管大多数的SCLC患者最初对于一线铂类药物具有一定的化疗反应，但有80
小细胞肺癌（SCLC）是一种具有早期转移和预后较差的高度侵袭性的癌症，其特点表现为较低分化程度、高突变负荷以及高循环肿瘤细胞数。尽管大多数的SCLC患者最初对于一线铂类药物具有一定的化疗反应，但有80％的有限期疾病（LD）患者在治疗后一年内复发，几乎所有患有广泛期疾病（ED）的患者也是如此。
由于耐药性的产生，SCLC的治疗选择非常有限。拓扑异构酶I抑制剂拓扑替康（Topotecan）目前是美国食品和药物管理局（FDA）批准的单剂药物，可作为复发性SCLC的二线治疗药物。相比于具有耐药性复发（复发时间<3个月）的患者，其疗效在具有敏感性复发（一线化疗完成后复发时间≥3个月）的患者中更突出。
贝洛替康（Belotecan）作为一种新型的喜树碱类拓扑异构酶I抑制剂。在动物模型中，贝洛替康显示出比拓扑替康更显著的抗肿瘤功效和更广泛的治疗效率。既往研究显示，在多项2期临床试验中，贝洛替康单一疗法表现出对复发性SCLC的初始疗效和良好的安全性。
贝洛替康和拓扑替康治疗的生存曲线
然而目前贝洛替康与拓扑替康之间尚无正面对比。因此，这项随机临床试验旨在比较拓扑替康与贝洛替康作为复发性小细胞肺癌单一疗法中的疗效和安全性。
研究人员将一百四十四名患者随机分配（1：1）为两组，分别接受每三周五次连续的每日静脉滴注拓扑替康（1.5μmg/m2）或贝洛替康（0.5μmg/m2），共计六个周期。该研究的主要结局为客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、耐受性和药物毒性。该研究的统计终点为非劣效性的ORR。
不同亚群中贝洛替康相比于拓扑替康的OS HR森林图
结果显示，在贝洛替康组与拓扑替康组中，ORR（主要终点）为33％对21％，DCR为85％对70％。两组之间的PFS没有显著差异。贝洛替康组的中位OS显著长于拓扑替康组（13.2 vs. 8.2个月），尤其是在年龄＜65岁的患有更晚期疾病（即广泛期疾病，复发时间：3至6个月）或ECOG(美国东部肿瘤协作组,Eastern Cooperative Oncology Group)评分为1或2级别的患者中。研究人员发现，更多的接受贝洛替康治疗的患者完成了所有的治疗周期（53％比35％）。
总而言之，贝洛替康的功效和安全性需要在3期临床试验中进一步的评估。而以上的研究结果显示，贝洛替康或可成为拓扑替康敏感性复发的小细胞肺癌患者的治疗替代药物，特别是对于年龄小于65岁的晚期患者。
另外，上个月二药比较在卵巢癌中也发现贝洛替康更优：Br J Cancer：贝洛替康与拓扑替康治疗复发性卵巢癌的2b期临床研究
这些研究逐步表明，在未来贝洛替康有望代替拓扑替康用于多种实体瘤的化疗。
原始出处：
Kang, JH., Lee, KH., Kim, DW. et al. A randomised phase 2b study comparing the efficacy and safety of belotecan vs. topotecan as monotherapy for sensitive-relapsed small-cell lung cancer. Br J Cancer (16 November 2020).
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