JNER：患者对人工踝关节刚度偏好的临床意义

辅助康复机器人领域已经非常擅长个性化设计，以最大限度地提高应用的性能。有意义的疗效标准在临床辅助技术的设计、评估和处方中尤为重要。尽管机器人下肢假肢和矫形器有望在截肢、受伤或其他肢体疾病后恢复正常步态，但尚未得到广泛采用。机电硬件和控制模式的最新进展使得肢体病理学治疗的转变成为可能。患者在选择是否将指定康复设备作为其生活的一部分时，可能会依赖不同的评估工具。因此，除了常见的生物力学和代谢结果测量外，严谨的做法是评估辅助技术，以促进佩戴者对自身康复感知的显著改善。

因为临床医生通常无法获得研究环境中可用的资源，如运动捕捉、测力板或代谢监测器。此外，许多患者特定的优先事项（例如舒适性、稳定性、肌肉疲劳）难以确定量化。本文建议引入用户偏好作为评估假体、矫形器和外骨骼设计的替代标准。用户评价应该在评价辅助设备的临床影响方面发挥重要作用。事实上，作为当前临床处方流程的一部分，患者经常被要求描述他们在使用新义肢行走时的舒适感和稳定性。用户可能受益于他们对设备与身体互动的直接感知，这一感知来源于他们可获得的大量生理信息。因此，他们的偏好可能编码了许多有助于规范步态的生理和生物力学因素。此外，偏好增加了其作为跨病理学疗效标准的适用性，并推动设备朝着满足患者需求的解决方案发展。

尽管用户反馈目前在临床处方中起着非正式的作用，但有两个关键障碍阻碍了将用户偏好正式纳入临床辅助技术疗效的衡量标准。第一个障碍是：直到最近，该领域还缺乏严格、可重复的方法来量化用户对可穿戴机器人控制参数的偏好。第二个关键障碍是，该领域对偏好的理解还不足以让研究人员、付款人和提供者做出可靠的解释。 研究员也不知道用户在开发偏好时会优先考虑哪些因素，或者哪些可测量的数量与偏好相关，从而允许客观驱动的设计、控制和拟合。

为了解决这些理解上的不足，本文利用了一种准被动的人工踝-足来系统地评估用户对单一直观控制参数的偏好。可变刚度人工踝（VSPA）足在连续行走过程中具有快速调整踝关节刚度的独特能力。将该参数的控制权交给了7名单侧膝下截肢患者，并要求他们在跑步机以不同速度行走时确定他们的首选钢度。然后， 在高于和低于首选刚度的几个刚度值下评估步态生物力学和代谢消耗。我们在这项分析中的目的是（i）了解行为和解剖因素，如步行速度和体重，是如何影响偏好的(ii）量化运动学、动力学、代谢和性能结果测量值在整个人工踝关节刚度水平上的变化；和（iii）通过识别在首选刚度处或附近具有局部最小值或最大值的运动学、动力学，探索可能对用户重要的生物力学因素。本文发表在《Journal of NeuroEngineering and Rehabilitation》.

本研究中调查的主要假设是：（i）首选的人工踝关节刚度在行走速度上显著不同，（ii）运动学、动力学、代谢和性能结果测量值在人工踝关节刚度值上显著不同，至少有一个测量值在首选刚度处或附近具有局部最优值。本文所述的实验旨在强调有助于用户偏好的特定可测量因素。这是一个交叉研究设计，每个受试者都在几种实验条件下（步行速度和假肢僵硬）进行试验。七名单侧膝下截肢的受试者（6M，1F）参与了本研究。从密歇根大学矫形外科和修复中心招募受试者。

VSPA足部特征

本研究采用可变刚度人工踝关节（VSPA）足部进行，这是一种准被动下肢假体。该设备具有基于机械可编程凸轮的变速器，可实现扭矩-角度曲线形状的离线调整。这种设计在电动假肢的更广泛功能（增加质量的成本和平滑、可重复模拟被动力学的能力降低）和传统被动假肢脚的功能能力之间取得了平衡。尽管其相对较轻的质量设计，VSPA足部完全可定制的扭矩-角度关系使设备能够接近生物踝-足力学的被动部件。关节刚度的逐步调节增加了独特的能力，可以适应不同步态任务的关节刚度，包括行走速度、楼梯上升和下降以及地面坡度。在这项研究中，我们的目标是探索在不同步行速度下偏好刚度的潜在驱动因素。

患者刚度偏好

在穿上VSPA足之前，每个受试者在日常使用的假肢上行走时（10米步行测试），测量他们自选的地面行走速度。根据标准临床实践调整校准，根据每个受试者的体重将VSPA刚度设置为标准值。在装配和校准后，鼓励每个受试者花时间适应VSPA在不同刚度值下的地面行走。这种适应一直持续到每个受试者都表示他们在假体上行走舒适为止（大约10-15分钟）。一旦受试者适应了该装置，我们将VSPA刚度重置为标称值，并确定自行选择的跑步机行走速度。受试者被要求在以三种不同速度在跑步机上行走时，使用传感器刻度盘来确定他们的首选刚度(+ 0%, ± 与自选跑步机速度的30%偏差）。

通过微型计算机直接控制VSPA刚度的刻度盘设计为无限旋转，无绝对参考。在每次试验结束时，将VSPA刚度远程设置为随机值，在最近指示的首选值的25%范围内。以伪随机顺序对三种跑步机速度（共九次试验）中的每一种重复该方案三次；预先生成的试验顺序被随机分配给不同的受试者，以确保在有限的样本量中均衡分布。同时记录不同VSPA刚度值和跑步机速度下的代谢率和步态生物力学。这些试验在第二次试验期间进行，计划在偏好识别试验后至少2天进行。在代谢试验的早晨，受试者被要求吃清淡的早餐，然后在开始数据收集之前至少2小时内不吃东西。代谢率通过瞬时测量吸入的氧气和呼出的二氧化碳计算，通过便携式肺气体交换装置（COSMED K5，意大利罗马）测量。每个受试者的静息代谢率首先在安静站立5分钟期间收集。从所有后续代谢测量中减去该静息率，得出净代谢率。在试验日，生物力学数据与代谢率同时收集。根据改良的Helen Hayes模型，在每个受试者的骨盆、腿和脚上贴上一组标准化的36个反光球形标记。使用摄像头运动捕捉系统（英国牛津维康运动系统有限公司），以100 Hz的采样率记录下肢运动学。

受试者在自行选择的跑步机行走速度下倾向于较低的刚度值，并选择在脚踝刚度等于或高于其首选刚度的情况下在地面上行走更快。首选刚度最大化了修复关节和未受影响关节之间的运动对称性，但与体重或代谢率没有显著相关性。步行速度和偏好之间存在潜在的非线性关系。与快速步行速度相比，自选步行速度下受试者间的平均优先刚度最低。七名实验受试者中有六名受试者在自选步行速度下的平均首选刚度最低。尽管身体惯习作为假肢僵硬的规定性指标非常重要，但并未观察到体重和首选僵硬之间存在显著的线性关系。

代谢率不受本研究中考虑的量表硬度变化的影响，与受试者的偏好无关。跑步机速度对代谢成本有显著的线性影响。关节角度轨迹和净关节力矩明显受到速度和刚度的影响。优先刚度不随行走速度线性变化；相反，受试者在自选速度下始终偏好较低的刚度值。我们也没有发现体重和首选刚度之间的显著关系。在实验范围内，人工踝关节僵硬对代谢支出没有显著影响。几个生物力学指标显示了人工踝关节僵硬的显著趋势。

本研究的目的是了解患者首选的人工踝关节僵硬的生物力学指标和潜在临床益处。本文发现，在自行选择的跑步机速度下，首选刚度最低，在首选刚度下，行走的代谢成本并没有最小化，但脚踝运动对称性最大。结果表明，在刚度等于或高于首选刚度时，自选地面行走速度最高。

Clites, T.R., Shepherd, M.K., Ingraham, K.A. et al. Understanding patient preference in prosthetic ankle stiffness. J NeuroEngineering Rehabil 18, 128 (2021). https://doi.org/10.1186/s12984-021-00916-1