欧盟批准双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）
2022-08-25 MedSci原创 MedSci原创
今日，杨森（Janssen）宣布，欧盟委员会（EC）已经批准靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）有条件上市，治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM
今日，杨森（Janssen）宣布，欧盟委员会（EC）已经批准靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）有条件上市，治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。这是teclistamab在全球范围内首次获得监管机构批准。Tecvayli是通过将CD3阳性T细胞募集到表达BCMA的骨髓瘤细胞附近，激发T细胞杀伤肿瘤细胞的“first-in-class”双特异性抗体疗法。这也是今年全球范围内获得监管机构批准的第5款创新双特异性抗体/融合蛋白疗法，显示了这一领域的加速发展。
teclistamab这次批准基于 1/2 期 MajesTEC-1 试验（NCT03145181 和 NCT04557098）的结果，其中复发/难治性疾病患者在 0.06 mg/kg 和 0.3 mg/kg 剂量递增后接受 1.5 mg/kg teclistamab， 试验数据突出显示，接受中位 5 线治疗后的165 名患者，获得总体反应率为 63%（95% CI，55.2%-70.4%）。此外，58.8% 的患者获得了非常好的部分缓解率或更好，39.4% 的患者获得了完全缓解率或更好。
多发性骨髓瘤是血液系统的第二常见恶性肿瘤，约占血液系统恶性肿瘤的10%。目前它仍然是一种无法治愈的血液癌症，几乎所有患者会出现复发并且需要接受后续治疗。随着疾病的进展，每次复发的侵袭性增强，而新疗法获得的缓解期逐渐缩短。
BCMA是治疗B细胞血液癌症的热门靶点。靶向BCMA的抗体偶联药物和CAR-T疗法已经获得FDA的批准上市。Tecvayli是一款完全人源化，同时靶向BCMA与T细胞表面CD3受体的双特异性抗体。它是首款获批治疗多发性骨髓瘤的双特异性疗法，也是首款获批靶向BCMA的双特异性抗体，为难治性患者提供了一种“现货型”治疗手段。
参考资料：
- Janssen marks first approval worldwide for TECVAYLI® (teclistamab) with EC authorisation of first-in-class bispecific antibody for the treatment of patients with multiple myeloma. News release. Jansen. August 24, 2022. Accessed August 24, 2022. https://bit.ly/3wsRYFP
- Moreau P, Garfall AL, van de Donk NWCJ, et al. Teclistamab in relapsed or refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 2022;387(6):95-505. doi:10.1056/NEJMoa2203478
- Janssen submits biologics license application to US FDA seeking approval of teclistamab for the treatment of patients with relapsed or refractory multiple myeloma. News Release. Janssen Pharmaceutical Inc. December 29, 2021. Accessed August 24, 2022. https://bit.ly/3qJ4kpL
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