全球首款非激素避孕药Phexxi,获得FDA批准

2020-05-23 MedSci原创 MedSci原创

FDA的决定"意味着女性可以按照自己的意愿,使用非激素避孕药。"

Evofem Biosciences表示,其避孕药Phexxi(L-乳酸/柠檬酸/酒石酸钾)已于周五获得FDA批准,使其成为首款用于预防怀孕的非激素处方凝胶。该公司表示,Phexxi一箱12包的定价将在250美元至275美元之间,由于COVID-19新冠病毒大流行的影响,该产品的上市将推迟至9月的第一周。

该公司首席执行官Saundra Pelletier说道,FDA的决定"意味着女性可以按照自己的意愿,使用非激素避孕药。"

Evofem 去年11月将Phexxi(正式名称为Amphora)的申请重新提交给了美国监管机构,得到了AMPOWER III期临床试验的数据支持,该试验涉及大约1400名18至35岁的健康女性。

数据表明,Phexxi在七个使用周期内的累积怀孕率达到14%,相当于86%的有效率,达到了研究的主要终点。按指示使用时,避孕凝胶的功效为98.7%。

HC Wainwright分析师Raghuram Selvaju估计,到2030年,Phexxi的峰值销售额将达到5亿美元。根据Evofem的说法,避孕药在性交前一小时涂在阴道上,旨在将阴道pH维持在3.5到4.5,这是"对精子不友好的酸性环境"。

原始出处:

https://www.firstwordpharma.com/node/1726786?tsid=28&region_id=6

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