太景（TaiGen）抗生素奈诺沙星Taigexyn获台湾批准
2014-03-17 tomato 生物谷
台湾太景（TaiGen）生物科技公司3月13日宣布，Taigexyn（nemonoxacin，奈诺沙星）口服配方（500mg）新药申请（NDA）获台湾食品药物管理局（TFDA）批准，用于社区获得性细菌性肺炎（CAP）的治疗。台湾是获得Taigenxyn上市批准的首个地区。此前于2013年4月提交至中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的Taigexyn NDA目前正在审查中。Taigexyn静脉
台湾太景（TaiGen）生物科技公司3月13日宣布，Taigexyn（nemonoxacin，奈诺沙星）口服配方（500mg）新药申请（NDA）获台湾食品药物管理局（TFDA）批准，用于社区获得性细菌性肺炎（CAP）的治疗。台湾是获得Taigenxyn上市批准的首个地区。此前于2013年4月提交至中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）的Taigexyn NDA目前正在审查中。Taigexyn静脉制剂用于社区获得性细菌性肺炎（CAP）的相关临床试验在正在台湾和中国大陆开展。2012年6月，Taigen授予浙江医药股份有限公司Taigexyn在中国大陆的独家代理权。
Taigexyn是一种新分子实体（NCE），是一种广谱、非氟化喹诺酮类抗生素，可同时口服和静脉给药。Taigen已完成了数个多国多中心临床试验，证实了Taigexyn的疗效和安全性。在临床试验中，该药已表现出对耐药细菌如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）、耐喹诺酮类金黄色葡萄球菌、耐喹诺酮类肺炎链球菌的抗菌活性。
此外，FDA于2013年12月授予Taigexyn合格传染病产品（QIDP）资格认定和快速通道地位，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CAP）和急性细菌性皮肤及皮肤结构感染（ABSSSI）的治疗.
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