FDA批准毛果芸香碱滴眼液用于成人老花眼,疗效持续8小时

2023-10-20 MedSci原创 MedSci原创 发表于上海

Orasis Pharmaceuticals今天宣布,美国FDA已批准Qlosi(0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液)上市,用于治疗成人老花眼。预计将于 2024 年上半年在美国上市。Qlosi是一款没有防

Orasis Pharmaceuticals今天宣布,美国FDA已批准Qlosi(0.4%盐酸毛果芸香碱滴眼液)上市,用于治疗成人老花眼。预计将于 2024 年上半年在美国上市。Qlosi是一款没有防腐剂,用于治疗老花眼的眼药水。在两项关键性3期临床试验中表现出良好的效力、安全性和耐受性。

老花眼影响全球近20亿人,大多数患者只能选择佩戴老花镜,但是对患者来说并不方便。2021年10月,艾伯维(AbbVie)旗下艾尔建(Allergan)公司的Vuity(毛果芸香碱1.25%眼科溶液)获得美国FDA的批准,成为首款获批用于治疗老花眼的眼药水疗法。

Qlosi是一种不含防腐剂的毛果芸香碱制剂,毛果芸香碱是一种成熟的眼部护理治疗药物。它的主要作用机制是收缩瞳孔,从而增强景深,改善近视力和中距视力。Qlosi可每日使用,或根据需要使用,每日最多两次。

The second approved drop for presbyopia, called Qlosi, has a lower pilocarpine concentration than Vuity (0.4% vs. 1.25%).

FDA 的批准是基于 NEAR-1 (NCT04599933) 和 NEAR-2 (NCT04599972) 3 期临床试验的结果,该试验涉及 600 多名患者,评估了盐酸毛果芸香碱眼用溶液的有效性和安全性。两项试验均在第 8 天达到了主要和关键次要终点,远矫正近视力 (DCNVA) 实现了统计学上显著的 3 行或更多增益,并且远视力没有下降 1 行或更多。最常见的治疗相关不良事件(头痛和滴注部位疼痛)在参与者中分别仅发生在 6.8% 和 5.8% 。在所有 QLOSI 参与者中,只有 1.3% 报告了中度治疗相关不良事件。所有其他不良事件都很轻微。

Treatment efficacy was noted as early as 20 minutes after the first dose, with one-third of subjects (33.1%) meeting the desired endpoint at that time. Response rate increased at both the one-hour (47.9%) and two-hour (48.3%) marks, then dropped a small amount. Following a second drop administration three hours after the first, the maximum response rate (54.8% of subjects) was seen at hour four. By the eight-hour mark, just over one-third of subjects (35.5%) still maintained the appropriate near vision gains to meet the definition of treatment response.

盐酸毛果芸香碱滴眼液是一种不含防腐剂的毛果芸香碱配方,毛果芸香碱是一种熟悉的眼部用药。Qlosi 是一种处方滴眼液,可以每天使用,也可以根据需要每天使用最多两次(基本上可以在 2 或 3 小时后重复第二次使用)。“可在给药后 20 分钟即可发挥功效,并可持续长达 8 小时,可改善近视力,而不影响远视力或夜视力。可以实现有效性、安全性和舒适性之间的最佳平衡。”

第一款老视眼药水Vuity---1.25% 盐酸毛果芸香碱眼用溶液(艾尔建)于 2021 年获得 FDA 批准。“接受每天1次Vuity治疗的患者,近距离、中等距离视觉得到了改善,且远距离视觉没有受到影响。Vuity用药后,起效迅速、视觉持久改善长达6小时。”约一瓶(2.5毫升)80 美元(每日滴一次,一瓶可以使用30天)的定价市场也在满满期待下欣然接受。然而上市近2年(21.10.28),用户对产品反馈并不如预期。

相比之下,Qlosi 浓度比 Vuity 更低,鉴于此,临床医生会很好奇它是否会比 Vuity 产生更少的不良反应,不过还是需要在头对头试验中比较这两种滴眼液,才能了解它们在有效性(起效时间、改善持续时间等)和不良事件方面可能存在的差异。另外新来者的配方不含防腐剂也是一个优势。

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    2023-10-20 侠胆医心 来自上海

    FDA批准#毛果芸香碱#滴眼液用于成人#老花眼#,疗效持续8小时

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