托珠单抗中国获批用于治疗CAR-T疗法引起的细胞因子风暴

2020-10-25 医谷网 医谷网

日前,罗氏托珠单抗注射液(商品名:雅美罗)获得国家药监局批准,用于成年和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体(CAR)T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。

日前,罗氏托珠单抗注射液(商品名:雅美罗)获得国家药监局批准,用于成年和2岁及以上儿童患者由嵌合抗原受体(CAR)T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)。

这也是其在中国获批的第三个适应症,此前,雅美罗分别于2013年和2016年获批用于类风湿关节炎(RA)和全身型幼年特发性关节炎(sJIA)。2019年8月,雅美罗被纳入国家医保目录,用于全身型幼年特发性关节炎二线治疗,以及诊断明确的RA经传统DMARD治疗3~6个月疾病活动度下降低于50%的患者。

据了解,在CAR-T细胞的治疗过程中会出细胞因子释放综合征(CRS)、神经系统毒性、肿瘤溶解综合征、血细胞减少/感染、低免疫球蛋白血症及乙肝病毒激活等不良反应,其中,CRS是发生最频繁、症状最突出的急性毒性反应之一,有研究数据显示,多达70%的患者会出现严重的细胞因子释放综合征。

此次托珠单抗用于治疗CRS适应症的免临床试验获批,是基于全球两家CAR-T公司提供的CAR-T细胞疗法治疗血液系统疾病的临床试验数据,其有效评估了托珠单抗治疗CRS的疗效。

目前,在国内,还有多家企业在开发托珠单抗生物类似药,据医药魔方PharmaGO数据库显示,包括百奥泰、海正药业,恒瑞医药、泰格医药、荃信生物、金宇生物、迈博太科药业等,开发进度从一期临床试验和三期临床试验不等。

部分开发托珠单抗的企业

今年5月,CDE发布《托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则(征求意见稿)》,以更好地推动该产品生物类似药的开发。



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  1. 2020-10-26 146465bem06暂无昵称

    托珠单抗,单抗类的新

    0

  2. 2020-10-25 lovetcm

    #托珠单抗#不是在国外的临床试验中用于#新冠肺炎#否定了么?

    0

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