历史性一刻,BMS单抗Opdivo强势来袭,中国第一款提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物

2017-11-03 佚名 MedTrend医趋势

11月2日,百时美施贵宝提交了Opdivo的上市申请(JXSS1700015)得到了CDE受理。而Opdivo也将历史性的成为中国第一款提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物!

11月2日,百时美施贵宝提交了Opdivo的上市申请(JXSS1700015)得到了CDE受理。而Opdivo也将历史性的成为中国第一款提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物!

PD-1/PD-L1被称为肿瘤免疫疗法的“抗癌神药”,可以阻断PD-1/PD-L1信号通路。从而激活人体自身的免疫系统,杀死肿瘤细胞。

BMS的Opdivo是全球第一个上市的PD-1药物,最早在2014年7月在日本获批。同年11月,又在FDA批准上市。Opdivo在肿瘤免疫领域大放异彩,2016年以37.74亿美元的销量在肺癌适应症领域超越Keytruda。2017年1-9月销售额为35.87亿美元(+46%)。



目前有9大肿瘤适应症获批,分别是黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌胃癌、肝细胞癌。

参考阿斯利康AZD9291在中国审批上市的速度(从CDE→CFDA不到两个月),Opdivo最快能在2018年初在中国上市。

CFDA接受境外临床数据,国内外原研药将一体化

今年10月,国务院印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。

尤其值得注意的是,在意见稿中,明确进口创新药接受境外临床实验数据。

近十年来,我国上市的一些典型的新药,上市的时间平均要比欧美晚5-7年,国外都已经用了六七年了,中国才上市。

这项意见的出台,将改善中国癌症患者此前长时期无望用上最新药物的困境,让中国市场新药上市不再“慢半拍”。



▲《意见》部分政策内容

《意见》解决了公众用药问题,加速了我国原研药的审批速度,让国内外新药尽快上市;还解决了药品注册申请的积压问题。让中国药品市场能够对接国际药品市场,突破重大疾病治疗。

不得不说,2018年将会是中国免疫治疗元年。阿斯利康AZD9291的神速审批,也激发了药品创新的活力,让中国药品市场未来有更多期待。

目前,全球共有5个PD-1/PD-L1类药物上市,分别是Opdivo(BMS,2014/12/22)、Keytruda(默沙东,2014/9/4)、Tecentriq(罗氏,2016/5/18)、Imfinzi(阿斯利康,2017/5/1)、Bavencio(默克/辉瑞,2017/5/9)。中国市场已经有数百家企业投入到PD-1/L1研发中,已经有17个品种提交了临床申请,研发紧跟国际。


版权声明:
本网站所有注明“来源:梅斯医学”或“来源:MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明“来源:梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的,转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
评论区 (1)
#插入话题
  1. 2017-11-04 微分

    学习学习了.谢谢啦

    0

相关资讯

市值935亿美元的BMS要卖?辉瑞罗氏诺华吉列德钱多到烧手……

据FiercePharma消息,进入2017年之后,BMS被多名分析师列入潜在并购标的推荐之中。他们为何会向药企客户提出可以考虑收购几乎在免疫肿瘤领域“称王称霸”的BMS?这是怎么回事?潜在买家中,辉瑞再次出现。结合之前收购阿斯利康出价1170亿美元,如果这次辉瑞真的出手,又会是个什么价格?可以比较的是,BMS市值比阿斯利康高出了整整300多亿美元,而且这家公司的核心产品可都是全球最热的免疫肿瘤类

BMS拟将其糖尿病药物股份以30亿美元出让AZ

12月18日,《华尔街日报》报道说,百时美施贵宝(BMS)在一项交易中打算将其与阿斯利康(AZ)合伙经营的糖尿病药物股份以30多亿美元的价值出让给该英国制药商。百时美施贵宝上个月已宣布将不再进行糖尿病、丙型肝炎及神经系统疾病新药的研究与开发,但对通过利用自身免疫系统来抗击癌症的药物将增加研发投入。那次重新调整使人们推测百时美施贵宝将寻求出让其与阿斯利康合资经营的糖尿病药物的非美国股份。百时美施贵宝

同单纯置入BMS相比DEB预扩后置入BMS无临床效果优势(DEB-AMI研究)

    来自荷兰和意大利的DEB-AMI试验6个月随访发现,药物洗脱球囊预扩后置入裸金属支架(DEB加BMS)后造影结果并不优于单纯置入裸金属支架(BMS);药物洗脱支架(DES)造影结果比BMS或DEB加BMS更好。此外,和BMS相比,支架置入前以DEB预扩会导致更多的支架贴壁不良和覆盖不良,不过,该两种情况发生仍少于置入DES的患者。研究4月11日在线发表于《美国心脏病学会杂志》(

ACC 2012:口服抗炎药减少BMS支架内晚期丢失

  2012年3月24日 ,美国心脏病学会(ACC)2012年会报告的一项小规模试验性研究证明,稳定性冠心病患者在经皮冠状动脉介入治疗(PCI)中如用裸金属支架治疗,加用宾达利(bindarit)可显著改善6个月后的血管造影结果。宾达利是一种口服抗炎药,可选择性抑制单核细胞趋化蛋白;与安慰剂组相比,宾达利治疗可显著减少置入裸金属支架后的支架内晚期丢失。   意大利哥伦布医院Antonio Col

打开APP