透皮避孕贴片Twirla:已向FDA提交新药申请(NDA)
2019-05-18 不详 网络
Agile是一家女性医疗保健公司,近日宣布已向美国食品和药品监督管理局(FDA)重新提交了其主要产品候选药物Twirla®的NDA。Twirla是一种研究性联合低剂量激素的避孕贴片(AG200-15)。
Agile是一家女性医疗保健公司,近日宣布已向美国食品和药品监督管理局(FDA)重新提交了其主要产品候选药物Twirla®的NDA。Twirla是一种研究性联合低剂量激素的避孕贴片(AG200-15)。这份重新提交的NDA是为了回应FDA于2017年12月给出的完整回应函(CRL),其中发现Twirla制造过程的附着力测试方法存在缺陷,同时Twirla的体内粘附特性不符合要求。
Agile董事长兼首席执行官Altomari表示:“我们已按计划重新提交了针对Twirla的NDA,并期待在审核过程中与FDA合作。我们相信,透皮避孕贴片Twirla将扩大现有女性可用的避孕方案。我们希望FDA在大约30天内对我们的提交作出完整回应”。
原始出处:
http://www.firstwordpharma.com/node/1641828#axzz5oGRffgvY
本文系梅斯医学(MedSci)原创编译整理,转载需授权!
本网站所有内容来源注明为“梅斯医学”或“MedSci原创”的文字、图片和音视频资料,版权均属于梅斯医学所有。非经授权,任何媒体、网站或个人不得转载,授权转载时须注明来源为“梅斯医学”。其它来源的文章系转载文章,或“梅斯号”自媒体发布的文章,仅系出于传递更多信息之目的,本站仅负责审核内容合规,其内容不代表本站立场,本站不负责内容的准确性和版权。如果存在侵权、或不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即进行删除处理。
在此留言
#贴片#
43
#新药申请#
43
#NDA#
33
#Twirla#
0