FDA：以风险为基础的新执法重点，保护消费者免受可能有害并未经证实无害的顺势疗法药物危害
2017-12-28 Lisiqi https://www.drugs.co
2017年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）提出了一种新的，基于风险考评顺势疗法的药品的方法。为了保护选择使用顺势疗法产品的消费者权益，这种提议的新方法将更新FDA的现有政策，以更好地解决针对严重疾病而产品未证明有临床益处的顺势疗法的市场情况。该措施也包括顺势疗法的产品含有有害成分或不符合当前良好生产规范的情况。
2017年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA）提出了一种新的，基于风险考评顺势疗法的药品的方法。为了保护选择使用顺势疗法产品的消费者权益，这种提议的新方法将更新FDA的现有政策，以更好地解决针对严重疾病而产品未证明有临床益处的顺势疗法的市场情况。该措施也包括顺势疗法的产品含有有害成分或不符合当前良好生产规范的情况。
根据法律，顺势疗法药品需满足其他任何药品受审要求。然而，自1988年以来，根据FDA的执法政策，未经FDA批准的顺势疗法的处方药和非处方药产品已经进入市场。“近年来，我们已经看到商标为顺势疗法的产品大幅增长，这些产品正在被广泛应用于从普通感冒到癌症的各种疾病和病症的销售。在许多情况下，人们可能将信任和金钱放在可能对重大疾病或更严重疾病的治疗几乎没有任何好处的治疗中，这可能会导致显着甚至是无法挽回的伤害，因为产品制造得不好，或含有活性成分不佳”FDA专员Scott Gottlieb博士说：“我们的对顺势疗法药物的整顿是顺应市场要求，以反映当前市场的复杂性，采取更加基于风险的方法来执法。我们尊重有些人想要使用替代疗法，但是FDA有责任保护公众免受可能无法带来任何好处并有可能造成伤害的产品。
FDA提出对那些被标为顺势疗法并对患者造成最大的潜在风险的药物的优先进行执法和监管行动。这种情况下，许多顺势疗法产品可能会超出新指南草案中描述的风险的类别，但将继续向消费者开放。 FDA打算将执法机构的重点放在以下几种产品上：
报告有安全问题的产品；
含有或声称含有潜在重大安全问题的成分的产品；
口服和局部用药途径的产品
旨在用于预防或治疗严重和/或危及生命的疾病和病症的产品；
产品针对弱势群体；
不符合法律规定的质量、强度或纯度标准的产品。
指南草案中可能受制于执法优先事项的产品的例子是婴幼儿产品，标签上含有与潜在的重大安全问题相关的成分，如颠茄和马钱子；以及针对严重病症（例如癌症和心脏病）销售的产品。
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