Eur Urol Oncol：Pembrolizumab 联合化放疗治疗肌层浸润性膀胱癌： PCR-MIB 2期临床试验（ANZUP 1502）中的安全性和有效性分析

化放疗是治疗非转移性肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的一种有效的方法，且可保留膀胱。虽然阻断 PD1/PD-L1 信号的抗体在转移性尿路上皮癌中具有活性，并且有新证据表明在局部疾病中也具有活性，但与化放疗联合使用是否具有协同作用和安全性，目前还不太清楚。

放疗可提高免疫检查点抑制剂的疗效。近期，来自澳大利亚的研究人员在《Eur Urol Oncol》上发表文章，探讨了pembrolizumab与化放疗（CRT）联合治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的情况。研究的目的是评估 pembrolizumab 与 CRT 联合治疗 MIBC 的可行性和安全性。

研究人员对28名适合CRT的cT2-T4aN0M0 MIBC患者（东部肿瘤协作组表现状态0-1；估计肾小球滤过率≥40 ml/min；无pembrolizumab禁忌症）进行了单臂2期试验。研究的干预措施为膀胱整体放化疗（RT：共64 Gy，32次，6.5周，联合每周顺铂35 mg/m2 静脉注射，共6次）和pembrolizumab（200 mg，静脉注射，每3周1次，7次）。CRT后12周和24周，进行监测性膀胱镜检查/活组织检查和计算机断层扫描。研究的主要终点是可行性。次要终点为完全膀胱镜反应、局部无进展生存期（LRPFS）、无远处转移生存期（DMFS）和总生存期（OS）。

研究共28名患者入组，中位随访时间为31个月。6例患者在治疗后12周内发生了3级以上的非泌尿系统不良事件；3例患者曾不止一次减少顺铂剂量。CRT治疗后24周的完全反应（CR）率为88%。8例患者出现转移性疾病，3例出现非转移性进展。2年时的DMFS为78%（95%置信区间[CI] 54-90%），2年时的LRPFS为87%（95%置信区间[CI] 64-96%），中位OS为39个月（95%置信区间[CI] 17.1-无法评估）。研究的不足之处在于单臂设计和样本量。

总生存（A）和无远距离转移疾病生存（B）情况

综上所述，将pembrolizumab与CRT联合治疗MIBC是可行的，毒性可控，且CR率前景看好。

原始出处：

Andrew Weickhardt， Farshad Foroudi， Nathan Lawrentschuk et al. Pembrolizumab with Chemoradiation as Treatment for Muscle-invasive Bladder Cancer： Analysis of Safety and Efficacy of the PCR-MIB Phase 2 Clinical Trial (ANZUP 1502). Eur Urol Oncol. Oct 2023